#SC01：ライフサイクルマネジメント
- 今、なぜPRO/COA（Clinical Outcome Assessment）が必要なのか？ -
11月5日(日)　9:30AM - 12:45PM
有明セントラルタワーホール＆カンファレンス

本コースは，COA/PROに興味はあるものの「これまでの評価項目との違いが分からない」「どのように使って良いか分からない」「正直，全然分からない」など利活用に踏み切れない方を対象に計画しました。FDAのガイダンスや利活用事例，Advancedとして心理統計の手法を学べるようプログラムに工夫を凝らし，第一級の演者をお招きしました。もちろん，COA/PROを知っていて、即業務に活かしたい方にも新たな発見やヒントが満載の内容になっています。
これまで中心だった医療者による評価から一歩踏み出し，新たな医薬品評価の可能性や患者貢献について一緒に考えてみませんか。

■プログラム
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#SC02：メディカルアフェアーズ
- 患者中心のインサイト収集とデータ・ジェネレーション -
11月5日(日)　9:30AM - 12:45PM
有明セントラルタワーホール＆カンファレンス

本コースでは、患者さんの真のニーズと期待を理解し、そのニーズを満たすためのエビデンスの創出に活かすことの重要性を、講演とワークショップの2部構成で探求していきます。講演の部では、患者さん中心の思考の原則と方法論、インサイト収集のベストプラクティス、AIなどのデジタルヘルステクノロジーの患者さんインサイト収集における応用、患者さんインサイトからのデータ・ジェネレーションの意義、等について、臨床医 、患者団体、製薬企業といった異なる立場から紹介いただきます。ワークショップでは、ご参加のみなさまが、さまざまな活動を展開する上で、患者さんのニーズに合った意思決定を行えるようになるための気づきを持ち帰っていただきます。ご参加を心よりお待ちしております。

■プログラム
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#SC03：DIA Regulatory Communicationトレーニング
- 承認/不承認の判断とその説明責任を学ぶ -
11月5日(日)　9:30AM - 12:45PM
有明セントラルタワーホール＆カンファレンス
事前Web会議*：10月31日（火） ＊:コースに参加の際は事前Web会議の受講も必要ですのでご留意ください。

医薬品が承認もしくは不承認になった際には、患者さんとその家族、関係学会やアカデミア、メディア、医師・看護師等の医療従事者、開発企業の経営者、規制当局など様々な立場のステークホルダーへ影響を及ぼします。様々な視点から期待や懸念を持つステークホルダーへの説明責任を果たすためには、根拠や基準を明確にし、整理した上で判断を下すことが重要です。説明責任を学ぶことによって、開発や審査の過程で下す種々の判断の基準や根拠について多角的な視点で学ぶことができ、またその伝え方（コミュニケーション）についても学ぶことが出来ます。その成果として、例えば、承認審査における照会事項やそれに対する回答の作成・対応にあたって、何がその背景にあり、何を解決することが求められるのかを理解しやすくなります。

架空の薬剤の製品概要を基に、いくつかの質問に回答する形式です。約３週間で課題に対する検討結果を提出していただくことが参加条件となりますので、予めご了解のうえお申し込みください。（課題提出期限：10月23日（月）厳守）

■プログラム
※参加申込は9月29日（金）で締切ました。
お申込みいただきまして、ありがとうございました。