＜ランチョンセミナー 01＞
Diversity in Clinical Trials at US FDA gets a boost from new law
The 2023 omnibus spending bill enacted by the United States Congress in December 2022, incorporates the DEPICT Act, which requires diversity action plans for the clinical trials used by the Food and Drug Administration (FDA) to decide whether drugs are safe and effective. The Act was developed within the overall context of clinical trial patient-focused perspective and is an important step in addressing known gaps between non diverse populations included in clinical trials and how drugs work on the real-world diverse population. As an example, according to a 2021 study published by an American Society of Clinical Oncology Journal, Black Americans account for about 13% of the US population and 22% of yearly cancer cases, but the median enrollment of Black Americans in clinical trials was about 4.5%. In April 2022 FDA set a road map to Industry with the publication of a draft guidance that requires Sponsors to submit in advance of initiation of pivotal clinical trials a Diversity Action Plan setting enrollment goals based on the population that is affected by the disease. The new law requires FDA to update or issue a new draft guidance relating to the format and content of the diversity plan not later than 12 months after the Act’s enactment. Clinical investigations for which enrollment commences after 180 days after the publication of final guidance will require an FDA agreed upon Diversity Action Plan. Sponsors who aim to develop products in the US should not wait to act, and need to start now integrating diversity plans into clinical research processes. This presentation will describe how Fortrea is structured to best assist customers on preparing, submitting, negotiating with the FDA, and implementing the Diversity Action Plan into pivotal clinical trials.

Beatriz Rocha, MD, PhD　Head Global Regulatory Affairs and Product Development & Market Access Consulting

＜ランチョンセミナー 04＞
データとAIによるインサイトをさりげなく利用する時代に向けて
データ駆動型の意思決定、AIの活用、イノベーション。どれも言うは易く行うは難しです。治験には計画段階から終了まで、大小問わず多くの意思決定が求められます。治験では業務ごとに異なるシステムが使われることが多く、判断の根拠となるデータ等を集めるために多くの労力がかかっています。また、自社でAIプラットフォームを導入・活用するためには、データの標準化、学習データの読み込み、モデル構築などの作業が求められます。本セミナーでは、弊社プラットフォームがどのように意思決定を助けるか、また、３万以上の試験データを学習データとして読み込ませたAIツールがどのような場面で役に立つのかについて紹介いたします。

佐藤　裕　APAC Solution Consulting, Director

＜ランチョンセミナー 03＞
適切なIRTの選択および利活用によるDCTへの対応と課題の解決
Patient Centricityの考えが定着すると同時に、COVID-19の影響を受け急速にDCT（分散型臨床試験）が広まるのに加え、臨床試験のデザイン面においては、例えばオンコロジーの臨床試験などでは、コホート管理や用量漸増など、適用される試験デザインも更に複雑化する傾向にある。
DCTの普及は、被験者の来院や臨床試験への参加にかかる負担の大きな軽減につながる為、このような刻々と変化する状況に適切に対応することが求められる一方で、同意取得、治験薬配送などの運用面においては、様々な課題が存在することも事実である。
IRT(Interactive Response Technology) / IWRS(Interactive Web Response system)の利活用は、ここに上げた課題への対応として必須のツールとなるが、適切なIRTを選択しなければ、逆に被験者や施設、治験依頼者の負担を増やすことになり、かえって臨床試験自体の質を下げることに繋がりかねない。
このランチョンセミナーでは、DCTそして複雑なデザインが適用される傾向にある臨床試験において、どのようなIRTを適用すべきなのか、そしてIRTがどのようにして運用面における課題を解決していくのかについて紹介する。

山下　智之　ディレクター, サービスデリバリ / Suvoda Software合同会社

＜ランチョンセミナー 05＞
医薬品開発のパラダイム～アジアにおける医薬品開発の好機をもたらすイノベーションの融合～

座長：金田　茂幸　ビジネスディベロップメント部ディレクター

多くのバイオ医薬品企業は、政策の積極的な指導に従って、研究開発パイプラインを徐々に拡大してきました。そのため、多くのバイオベンチャー／バイオファーマがグローバルに臨床試験を実施し、国際市場に積極的に参入しています。本ランチョンセミナーでは、このような新時代の中で、規制ガイドラインの下、バイオテクノロジー／バイオファーマが、革新的なデザインによって開発戦略をどのように構築し、開発計画全体をいかに迅速に進めるかについてディスカッションいたします。

Vicky Hsu　Senior Vice President, Head of Project Leadership and Biotech Operations Asia
Angela Hu　Vice President, Biostatistics Statistical Center for Innovation Clinical Data and Digital Services

＜ランチョンセミナー 06＞
薬事規制情報管理システム RIMSの最前線
医薬品の添付情報（ラベリング）のインテリジェント連携で規制情報管理の効率性を向上させる

座長：Inderdip S. Khorana　Senior Director Head of Japan & Asia Pacific

医薬品のラベリングは、単にパッケージングにとどまらず、その製品に添付されたあらゆる情報を包括した概念です。世界的なラベリングの整合性を確実に効率的に管理することは、患者が安全で効果的な医薬品を入手できるようにするために欠かせません。本セッションではグローバル視点での薬事規制情報管理、ラベリング管理の概念、規制およびビジネスの視点からその重要性、課題、業界動向、そしてベストプラクティスの解決策を紹介します。さらに、薬事規制情報管理のデジタル化の将来性とその道筋についてグローバル視点での業界動向に精通した専門家が発表します。

Jens-Olaf Vanggaard　Senior Director, Global Safety, Regulatory and Quality Solutions, IQVIA

＜ランチョンセミナー 07＞
症例リクルートメントにおける最適ソリューションの探求

座長：加藤ひかる　伊藤忠商事株式会社

このセミナーでは、CROが症例リクルートメントにおいて採用する最新の戦略と成功事例を紹介します。セミナーは2部構成で進行し、1部ではCROのリクルートメント促進ソリューションに焦点を当て、過去の実績を通じてその効果を詳細に検証します。2部では、医師との対話形式で、優れたリクルートメント担当者の特徴や、卓越した施設を見つける方法について議論します。
1部: CROのリクルートメント促進ソリューション（約20分）
　　•CROのアプローチの概要
　　•過去実績データの提供
　　•戦略の特徴
　　•リクルートメント促進のためのベストプラクティス
2部: 医師との対話（約20分）
　　•医師との協力の重要性
　　•優れたリクルートメント担当者の特性
　　•卓越したリクルートメント施設の特徴と選定方法

参加者への価値:
　　•CROのリクルートメント促進ソリューションの実績と戦略の理解
　　•医師との対話を通じたリクルートメントの最良のプラクティスの洞察

このセミナーを通じて、CROのリクルートメント戦略と医師との協力が、臨床試験の成功にどのように貢献するかについて詳しく議論します。参加者にとって有益な情報と知識を提供するために、具体的な事例や実績データを交えてプレゼンテーションを行います。

大神　俊治　臨床開発本部　オンコロジー臨床開発第1部　部長
佐々木　治一郎

＜ランチョンセミナー 08＞
分散型臨床試験（DCT）の経験と今後の普及にむけて

座長：金子　信太郎　IQVIAサイトソリューションズジャパン　事業本部長

医療機関への来院に依存しない臨床試験 (Decentralized Clinical Trial、分散型臨床試 験；DCT) への取り組みは着実に広がりつつありますが、実際のオペレーション上の考慮事項、その経験やそこから得る学びの共有ができる情報は限られています。本年 3月にはeConsentのガイダンス、5月には、FDAのDCTドラフトガイダンスが発出され、今後より一層 DCT の普及が加速することが見込まれる中、実際のDCTに取り組んだ経験から得られた学びや今後の展望をご紹介させていただきます。

金子　信太郎　IQVIAサイトソリューションズジャパン　事業本部長
古賀　早苗　IQVIAサイトソリューションズジャパン　Decentralized Clinical Trialsマネージャー

＜アフタヌーンセミナー 02＞
生成AIがもたらす製薬業界への変革
ChatGPTを皮切りとした生成AIの興隆により、人々の働き方・仕事のあり方が変わってきている。いわゆる作業的な内容だけではなく、人が考え、判断しなくてはいけなかった非定型業務に関してもAIが代替できるようになってきた。生成AIが実ビジネスにおいて、どのように使われているのかを様々な 業界の事例を交えつつ、弊社サービスであるAIナレッジマネジメントシステム「STiV(スティーブ)」が製薬業界において、どのような変革をもたらすのかを紹介する。

俵 輝道　取締役

＜アフタヌーンセミナー 03＞
Enhancing Accessibility to Clinical Trials without Jeopardising Data Integrity
Regulatory bodies are demanding greater accessibility to trials, leading sponsors to ask for these functionalities to be included in clinical trials. Even though accessibility supports inclusivity, to date these recommendations have not truly materialized into actions and in many cases, where accessibility functionalities have been deployed, these functionalities have not undergone appropriate scientific validation to assess any potential impact on data integrity.

Bryan McDowell　VP eCOA Clinical Science and Consulting
Dr. Todd Rudo　Chief Medical Officer at Clario

＜アフタヌーンセミナー 04＞
AI開発の最前線：生成AIがもたらす製薬業界の変革
生成AIは社会に様々なインパクトを与え始めております。
その中でも益々医薬業界に於ける生成AIの活用が進んでおり、AI開発会社であるロゼッタはヘルスケア領域における生成AI活用に関して具体例を提示させていただき当日は皆様に生成AIがどのように業界に変革をもたらすかを是非実感いただきたいと思います。

古谷祐一　営業統括部長
松田太郎　営業マネージャー

＜ランチョンセミナー 11＞
自動因果関係評価
有害事象の因果関係の評価は、複雑な作業であり、ライフ サイエンス企業、規制当局、医療提供者にいくつかの課題をもたらします。
これらの課題には、大量のデータ、一貫性がなく不完全なデータ、因果関係を評価するための広く受け入れられている方法の欠如、多様な規制ガイドライン、複数のソースからのデータ統合の欠如などが要因と考えられています。
自動化と人工知能 (AI) の進歩に支えられた自動因果関係評価は、これらの課題を克服し、評価プロセスを改善および加速する可能性を秘めています。

ファーマコビジランスにおける自動因果関係評価では、アルゴリズム、機械学習モデル、またはその他の計算技術を使用して、観察された有害事象が特定の薬剤によって引き起こされる可能性を自動的に評価します。 従来の因果関係評価は、入手可能な証拠を調査し、薬剤が特定の副作用を引き起こした可能性を判断する専門家によって手動で行われてきました。 これは多くの時間がかかり、多くの場合主観的なプロセスであり、専門家によって評価結果が異なる場合が多々あります。

対照的に、自動化された方法は、このプロセスを標準化し、より効率的にすることを目的としています。 これらの方法には、医療記録から関連情報を抽出する自然言語処理 (NLP) や有害事象報告やその他の関連データの大規模データベースで学習された機械学習アルゴリズムが含まれる可能性があります。最終的な目標は、医薬品の安全性に関する意思決定に使用できる、信頼性を向上させ、再現可能な評価を作成することです。

自動因果関係評価には、人間の専門家よりも迅速に大量のデータを処理できる機能や、より一貫性のある客観的な評価が可能になる可能性など、いくつかの利点があります。 ただし、これらの方法は一般に、専門家の判断に代わるものではなく、それを補完するものであると考えられています。 評価結果を解釈し、自動化された方法では考慮できない可能性のある要因を考慮し、因果関係について最終的な決定を下すには、従来通り、専門知識が必要です。

このセッションでは、従来のシグナル検出技術と因果関係評価の自動化、言語処理、機械学習の技術の進歩によって、どのような影響を受けているかを見ていきます。

TBD　TBD

＜ランチョンセミナー 12＞
治験のプロジェクト管理とコミュニケーションにおけるDx

座長：佐藤隆　PMオーケストラ

治験実施にあたり各業務を遂行するためには依頼者・CRO・施設の担当者間での密なコミュニケーションが必要だが、実際には被験者の候補見込み、同意取得状況やVisitの進捗状況は積極的に共有されず、各ステークホルダーが属人的に抱えている状況に陥りがちである。
SmarTrialはこれまでDxされてこなかったコミュニケーションとプロジェクト管理に注力することでリクルートメント、業務削減、QMSを向上させることを目的としている。本セミナーでは既存のプロジェクト管理の限界とSmarTrialの特徴、そして実際の導入による成果と展望を共有する。

長谷部靖明　医師, 代表取締役
　パレクセル・インターナショナル株式会社
　
高田拓実　パレクセル・インターナショナル株式会社
上水流明香　学校法人日本医科大学　研究統括センター　

＜ランチョンセミナー 13＞
各規制当局のDCT/要素に関する見解を鑑みて

座長：ハンソン　静香　事業開発部部長

FDAとEMAは、臨床試験における分散型（DCT）の適用に関するガイダンスを公表しており、PMDAも、電子同意書（eConsent）や電子署名など、分散型試験で使用される要素の一部に関する指針を公開しています。
DCTに対する全体的な要件は従来の臨床試験と同じです。分散型臨床試験についてお話するよりも、臨床試験でDCT的要素が使用されていると言う方が正確です。試験そのものにおける要求事項は変わっていませんが、昨今新しい支援ツールが増えてきています。
この観点から、各規制当局がこれら要素の使用に課す要件は変わっていないため、DCTにおいて新しいツールを使用する際においても、計画、リスク評価、および試験下の管理/監督など、すでに行っている手順を適用する必要があります。
正しく使用すれば、DCT的要素は試験に利益をもたらし、サイトや患者にとって臨床試験プロセスを改善する潜在的な可能性を秘めています。
Alan Yeomansは、EDCシステム・DCT支援ツールを提供しているグローバルサプライヤーであるViedoc TechnologiesのQAマネージャーです。

アラン　ヨーマンス　QA薬事マネージャー

＜ランチョンセミナー 14＞
がん治療の未来を拓くリキッドバイオプシー検査

座長：岡崎 泰典　バイオファーマビジネスディベロップメント部・アソシエートディレクター

近年がん治療は目覚ましい発展を遂げており、従来の臓器ごとの治療開発から、がんゲノムプロファイリングによる分子生物学的なサブタイプ分類が可能となり、希少がんを含む多がん種に対する治療開発が可能となりつつあります。このように治療法の選択が広がることに伴って、適切な治療法にアクセスするための診断法が求められるようになっています。
弊社では2022年よりCLIA下での測定が可能な研究用のリキッドバイオプシー（液体生検）検査としてGuardant Infinityのサービスを開始しました。血液を検体として753遺伝子パネルによる遺伝子異常データに加えメチロームデータの提供が可能になったことで、広範ながんのプロファイリングに対応できるようになりました。
本セミナーでは Guardant Infinity を臨床試験に取り入れることによって、がんのプロファイリングや薬効評価にどのようにお役立ていただけるのかをご紹介致します。

村上 卓　メディカルアフェアーズ部・シニアメディカルサイエンスリエゾン

＜アフタヌーンセミナー 07＞
新日本科学PPDのDCTへの取り組み
新日本科学PPDは『クオリティーファースト』中心のベストサービス提供の意識を徹底し、順調にビジネスを展開し、昨年度も大幅な成長を達成致しました。引き続き、日本で最も信頼されるCROとなるべく、日々邁進してまいります。臨床試験のさらなる効率化とDCTの推進は弊社の大きなテーマと位置付けており、本日は、COVID-19パンデミック前から準備を進め、浸透してきた手応えを感じているDCTをメインに紹介致します。

米北　久美子　Optimization Specialist, Digital & Process Optimization

＜アフタヌーンセミナー 8＞
複雑化する臨床試験　〜よりよい試験アウトカムを得るためのeConsent活用法〜

稲留　由美　クリニカルテクノロジー　ソリューションエンジニアリングディレクター

バスケット試験、アンブレラ試験といったマスタープロトコールを活用した試験デザインは、オンコロジー領域から他の疾患領域にも適用が広がってきている。マスタープロトコールでは使用する同意説明文書の種類が多いことから、医療機関の管理の負担増加、モニタリング業務の増加、コンプライアンスリスクの増大など、インフォームドコンセント（IC）プロセスにおける新たなインパクトをもたらしている。本セッションでは、複雑化する臨床試験におけるICプロセスの課題を整理するとともに、eConsentを導入した管理手法について事例とともに紹介する。

稲留　由美　クリニカルテクノロジー　ソリューションエンジニアリングディレクター
洞庭　生悟　臨床開発事業本部　シニア　クリニカル　プロジェクト　マネージャー

＜アフタヌーンセミナー 09＞
客観性の向上に繋がる臨床試験向けの写真撮影

座長：ダピ　二コラ　事業開発部長

客観性は臨床試験において不可欠な要素だと言えるでしょう。なければ、データの妥当を疑うべきであります。
したがって、客観性を最大にする必要があります。主観的な結果に基づくよりも、実際の状況をそのまま可視化させる客観性をもたらしてくれるのが臨床試験向けの写真撮影です。
近代のテクノロジーの進歩のおかげ、写真撮影が単なる写真記録を越えて使われることが可能になっていることを紹介いたします。
　　•3D画像で新しいエンドポイントを開拓
　　•自宅にてスマートフォン写真撮影のおかげでDCTの品質をより一層に
　　•Proof by image で規則の遵守
　　•皮膚撮影以外の写真やビデオの使用

デルマス ディミトリィ　Asia Area Business Manager