＜ランチョンセミナー 0＞
共に強力に: Saamaと第一三共がAIの導入による臨床開発の強化のために協業した理由
本年、第一三共株式会社（以下、第一三共）はライフサイエンス向けの革新的なAI技術とソリューションを提供する米Saama Technologies（以下、Saama）と提携しました。第一三共は、メディカルライティングプロセスを効率化し、臨床試験の遅延の一因であるプロトコル修正の可能性を低減するなど、さまざまな方法で彼らのビジネスに実質的な価値をもたらすことのできるパートナーを求めていました。その結果、生成AIを活用してコンテンツ作成を自動化するドキュメント生成SaaSアプリケーション（DocGenAI）を提供するSaamaを選択しました。これにより、これまで時間がかかっていた手動のプロセスを大幅に短縮し、メディカルライターがより高い価値を持つ活動に集中できるようになります。

本セッションでは、Saamaの最高製品責任者であるPrasanna Raoが第一三共薬事推進部の熊倉智彦氏をゲストにお迎えし、以下の内容についてご紹介いたします。

• Saamaとはどのような会社で、AIや生成AI、高度な分析を使用して臨床開発や製品化のプロセスをどのように自動化しているか。
• 第一三共が何故Saamaとの提携を選択したのか、また提携の目的は何か。
• SaamaがAIを既存のワークフローに統合するアプローチと、それが第一三共のような企業にとって如何に容易に実装できるか。

＜ランチョンセミナー 01＞
USから見る日本開発 ／ 日本から見るUS開発
エイツーヘルスケアは本年3月に米国最大のバイオハブであるボストンに支店を開設しました。
社会課題であるドラッグロス解消に貢献する事が大きな目的です。
この支店を通じて、米国のBiotechへ早期に直接アプローチすることにより日本での開発促進に繋げることはもちろん、日本企業の米国開発・アウトバウンド支援も行っております。
このランチョンセミナーでは、私たちが日米両側の様々な企業と話してきたことから得た観点、例えば、相手国での開発に対するチャレンジやストレスがどこにあるのか、開発インセンティブは何か、そして伊藤忠グループ・当社がどのように支援できるのか、などについてお話します。
講師はUSボストン支店長の松島宏樹を予定しております。

※ランチョンセミナーの内容は変更する可能性がございます。

＜ランチョンセミナー 02＞
DCT、テクノロジーが切り開く新しい治験の形
DCTはコロナ期間中に世界で急速に普及し、日本での事例も集まってきました。導入初期の混乱期を乗り越え、患者中心、施設負荷を考慮した形でのDCT導入が進み始めています。DCTは通常の試験よりも使用するテクノロジーツールの数が多くなることが想定され、施設側でのスムーズな運用を計画段階から十分に考慮することは重要なポイントとなります。本セミナー前半では、DCT導入初期と現在の違い、および日本でのDCT実践の事例をご紹介します。後半では、施設における運用負担を最小化するためのプラットフォームやツールの活用についてご説明します。『患者中心』と『施設の負担軽減』の両アプローチを考慮したDCTをIQVIAがどのように実現しようとしているか、ぜひお聞きください。

金子　信太郎　IQVIAサイトソリューションズ ジャパン　事業本部長
稲留　由美　IQVIAサービシーズ ジャパン クリニカルテクノロジー　ソリューションエンジニアリングディレクター
　

＜ランチョンセミナー 03＞
AI開発の最前線：生成AIがもたらす薬事文書作成のDX

生成AIが薬事文書作成にどのような革新をもたらすか、その最新情報をお伝えします。
現在の開発状況や受託状況を示し、長大な時間をかけたドキュメント作成からの解放と精度向上の可能性を探ります。
製薬企業の薬事文書作成業務の改革におけるAIの役割とDX推進のポイントについて、ロゼッタの最新技術を示しながらご説明いたします。

＜ランチョンセミナー 04＞
日本のドラッグラグ・ロスをデジタルで解決する
近年、人口減少や薬価の締め付けにより、日本医薬品市場の優先度は低下しており、ドラッグ・ラグやドラッグ・ロスが大きな問題となっております。 本セッションではグローバルと日本の臨床開発のトレンドから、臨床開発における典型的なペインポイントや解決の方向性を明らかにし、AI・Digital活用の先進事例を交えながら、今後の考えるべき論点について紹介いたします。 また、Salesforceからは7月に発売されたLife Sciences CloudのClinical Platformを用いた患者募集、参加者登録、施設選定をはじめ、今後のロードマップも含めて紹介いたします。

株式会社セールスフォース・ジャパン
インダストリーアドバイザー本部　ライフサイエンス担当　シニアマネージャー
早田　和哲（はやた　かずあき）

ボストン コンサルティング グループ（BCG）
Managing Director & Partner
中村 健（なかむら　たけし）

ボストン コンサルティング グループ（BCG）
Managing Director & Partner
鹿野 洋（かの　よう）

＜ランチョンセミナー 05＞
CROの強みを活かした医薬品開発 ～Mid-size CROとRegional CRO協業の強みとは～
座長
旭 孝嗣　シミック株式会社　取締役副社長執行役員　臨床事業統括
演者
Megan Morrison　Vice President, Commercial Strategy Lead APAC
又木 裕二　シミック株式会社 臨床事業スペシャリティケア本部　部長

近年の医薬品開発において、Contract Research Organization（以下CRO）は非常に大きな役割を果たしている。CROは、小規模から大規模、ローカルからグローバル、単一サービスからフルサービスまで、各企業の特徴を活かした支援を行う。一方で、業界内のニーズは製薬企業やバイオテックベンチャー企業の規模や地域性、新興/老舗などのセグメントによって異なり、CROはクライアントニーズを正確に把握する必要があると同時に、スポンサー企業との十分な連携によって将来のコマーシャルプランに合致した臨床試験を実施することが重要となる。医薬品開発がグローバルで行われることがデフォルトとなった現在、承認取得予定各国の状況を考慮し、網羅した戦略は非常に重要であり、それぞれの国に強みを持つCROが重要視されている。
この状況下で、今回のセミナーではMid-size（従業員数300人～10,000人以内）のCROの強みおよびアジアに強みをもつシミックがグローバルCROとの協業により、どのようなユニークな特徴が出せるのか紹介する。日本ではドラッグラグやドラッグロスに対して規制当局も法規制の改訂や体制強化など、さまざまな対策が取られる中、本セミナーがこの問題解決の曙光の一助となれば幸甚である。

＜ランチョンセミナー 06＞
Suvodaのシングルプラットフォームと高い専門性がもたらす真のPatient Centricソリューションとは？
山下　智之　 / Suvoda Software合同会社 / ディレクター, サービスデリバリ

直近のコロナ禍の影響により、DCT(Decentralized Clinical Trials: 分散型臨床試験)に対するニーズが急速に高まった。また、オンコロジーや希少疾患など、患者さんの医療機関への来院に困難を伴う状況においても、DCTは患者さんの負担を低減する意味で有用であり、その実現に向け、IRT(Interactive Response Technology)やeCOA(eClinical Outcome Assessment)に代表されるeClinicalツールのさらなる利活用が促進されることとなった。
日本では、被験者の同意取得プロセスにおけるeConsentの利用に関して、2023年3月に厚生労働省よるガイダンス「治験および製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明および同意に関する留意点」が公表されたこともあり、DCTの如何にかかわらず、eConsentの導入に拍車がかかっている。
このような形でeClinicalツールの利活用が促進される一方で、これらのツールの導入は、臨床試験で適用されるプロセスの複雑化を招き、患者負担の低減という大義名分のもと、医療機関の負担は大きく増加すると同時に、これらのツールを導入することによる潜在的なリスクがもたらす課題についても対応が求められるようになった。
例えば、被験者管理においてIRT / IWRS(Interactive Web Response System)による被験者番号の発番と、それを中心とした被験者の来院登録は一般的なプロセスとなっているが、もし被験者の同意取得にeConsentを用いる場合は、IRTに登録される被験者番号との関連付けにおいて、そのプロセスを熟考する必要がある。他にも、アウトカム評価に基づく次回被験者来院の適合性評価において、実際には不適合になっているにも関わらず、次回来院をIRTで登録できてしまうといったリスクなども考えられる。 ここに列挙したのはほんの一例であり、その他、DCT特有のデバイス管理や治験薬配送など、想定されるリスクについては枚挙に暇がない。 これらの課題に対して適切に対応できるソリューションでなければ、真のPatient Centricなソリューションとは言えないであろう。

＜ランチョンセミナー 7＞
臨床開発を支援し、加速させるリアルワールド・エビデンス / Real-World-Evidence Assists and Accelerates Clinical Development
疾患登録、保険請求データベース、電子カルテなどの医療データが広く利用可能になったことで、これらのデータを医薬品開発に活用することに大きな関心が集まっています。本講演では、医薬品の臨床開発を支援し加速するために、リアルワールドデータ（RWD）とリアルワールドエビデンス（RWE）の導入を促進するレギュラトリー・サイエンスについて要約します。また、インフラ、政策、実証プロジェクト、リアルワールドプロジェクトなど、多角的な視点からその可能性をいくつかの例を挙げて説明します。
The widespread availability of medical data in disease registries, insurance claims databases and electronic health and medical records has stimulated great interest in utilizing those data for drug development. In this presentation, I will summarize the regulatory sciences of promoting the implementation of real-world data (RWD) and real-world evidence (RWE) to assist and accelerate drug clinical development. A few examples will be given to illustrate how this is possible from multiple angles, e.g., infrastructure, policies, demonstrative projects, and real-world projects.

Sheng Feng, PhD, 　Corporate Vice President, RWE APAC, Parexel

＜ランチョンセミナー 8＞
グローバル開発・薬事業務の潮流と課題
海外展開および日本市場への参入支援の経験から
製品価値最大化のため、多くの日系製薬企業が海外市場への事業展開を推し進めている中、各国での適切な薬事業務対応やコンプライアンスの遵守は重要な課題です。IQVIAでは新規市場への事業展開を支援する専門組織「RADDS」（Regulatory Affairs & Drug Development Solutions）が欧米に拠点を構え、多くの実績を積んでいますが、新たに国内にも拠点を設け、海外展開支援・承認後の薬事業務サービスを強化しています。また、海外創薬ベンチャーの日本市場への参入支援にも注力し、ドラッグラグ・ロス問題解消にも貢献しています。
臨床開発はもとより、薬事承認、事業化戦略等についても、経験豊富な専門人材がご要望に沿ったサービスをご提供することで、国内外での革新的な新薬創出に向けた開発・薬事業務サービスを促進しています。 本セミナーでは、最近の海外展開・日本市場への参入に関する動向や課題に焦点を当て、RADDSの新しい取り組みとEarly phaseからライフサイクルマネジメントまでカバーされたEnd-to-End の薬事サービスについてご紹介いたします。

Cynthia Verst, 　President, R&D Solutions, Design & Delivery Innovation
Alison Sekikawa, MBA, 　Vice President, Regulatory Affairs & Drug Development Solutions (RADDS), Design & Delivery Innovation
新美 満洋 Ph.D.　IQVIAジャパン グループ　Regulatory Affairs & Drug Development Solutions (RADDS) Japan

＜ランチョンセミナー 9＞
Key challenges and solutions for your global clinical trial operations from central lab perspective / セントラルラボの視点から見たグローバル臨床試験業務における主な課題と解決策
柴田 貴志 　(Japan Site Lead, CLS, Labcorp Laboratories Japan) / Shibata Takashi (Japan Site Lead, CLS, Labcorp Laboratories Japan)

"What obstacles do customers encounter in conducting global clinical trials?" Labcorp CLS offers solution to secure high quality testing data, reliable logistics with digital technology. Introducing our Cutting-Edge innovations and new capabilities through the 2025 Expansion of Japan Central Laboratory.
国際共同治験を実施する上で直面しうる障壁をどのように乗り越えますか？ ラボコープセントラルラボサービスは高品質で信頼性の高いデータ管理及び操作性をデジタル技術で実現するソリューションを提供します。さらに2025年に拡張予定の機能やサービスもご紹介いたします。

＜ランチョンセミナー 10＞
これからの臨床試験へのアプローチを考えてみる
～必要な時に、必要なところだけ利用できるDCT環境を準備するためには～
座長
浅野 健人　大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部　臨床研究センター　副センター長/特任准教授
伊藤 久裕　国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部　臨床研究支援室　室長

これからの臨床試験へのアプローチは、分散化臨床試験（DCT）をKey wordとして多くの議論が進んだ。国内でも中核病院を中心とした取組や各企業での取組などが学会等で共有され、理解は進んだ一方で、臨床試験への活用は難しいとの声を聞く機会が多い。 変化が進む海外との違いとして、ガイダンスを含めた基準の整備や医療環境、法律の違いなどの課題が定義される一方で、着実に取組を進めている事例も増えてきている。本セミナーでは実際の取組での導入に至った経緯から、運用方法および気付きを実務担当者目線で共有して頂き、参加者の臨床試験での導入へのサポートと新たな挑戦を推進する仲間づくりへのきっかけとしたい。

1部：オンライン診療でeConsent/eSource等を活用した臨床試験での経験　～Central Coordinationへの取組を中心に～
浅野 健人
梅原 春奈　シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社　大阪オフィス

2部：パートナー医療機関と連携した、医師主導治験での経験から　～Project Managerの立場での取組を中心に～
伊藤 久裕
宋 菜緒子　国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部　臨床研究支援室

オーガナイザー　近藤 良仁　シミックホールディングス株式会社 Consulting and Navigation Unit

＜ランチョンセミナー 11＞
安全システムにおける変革: GenAIの誇大広告を打破し、真のROIを創出する / Disruption in Safety Systems: Cutting through GenAI hype to generate true ROI
ファーマコビジランス業務にアドバンスド・オートメーションと生成AIを適用することで、安全性ワークフローにおいて最大60％の改善が報告されるなど、大幅な効率改善がもたらされております。企業の経営陣や組織のリーダーは、プロセスの合理化、運用コストの削減、製品の市場投入までにかかる期間の短縮のために、これらの技術の戦略的導入を提唱するようになってきております。本セッションでは、クリシャナ・ゴパール・ダス日本担当バイス・プレジデント兼代表取締役とAPACのソリューション・コンサルタントである姜大鵬がLifeSphereテクノロジーの具体的な使用事例をご紹介・実演し、自動化と生成AIによってデータ管理を最適化し、安全性システムの効率を高めることで、投資収益率（ROI）を即座に実現する方法をお目にかけます。

The application of advanced automation and generative AI in pharmacovigilance operations is yielding significant efficiency improvements, with reported gains of up to 60% in safety workflows. Executive teams and organizational leaders are increasingly advocating for the strategic implementation of these technologies to streamline processes, reduce operational costs, and accelerate time to market. In this session, Krishana Gopal Das, VP and GM of Japan and Dr.Dapeng Jiang Solution Consultant APAC, will present and demonstrate specific use cases of LifeSphere technology, showcasing how automation and generative AI can optimize data management and enhance the efficiency of safety systems, thereby delivering immediate return on investment (ROI).

Dr.Dapeng Jiang　Solution Consultant - APAC • Global Commercial Organization
Krishana Gopal Das　Vice President - Japan Operations • Management

＜ランチョンセミナー 12＞
Preparing for Global Access Success with Systems-Thinking
Market access success can be defined as optimizing the return on biopharmaceutical innovation --getting the right treatment to the right patient at the right time. While marketing authorization is the first step, this achievement alone is not sufficient to enable patient access to effective treatments. For each product launch in a new market, manufacturers need to secure reimbursement at a reasonable price, and drive uptake by healthcare professionals and patients.

Tackling the global commercialization of a healthcare technology is a challenge. Reimbursement decision making and associated evidence needs vary considerably between markets, with payers seeking to understand the clinical, economic, and humanistic value of a product. In many countries, Health Technology Assessment agencies mandate formal submission and review processes that can be resource intensive and time consuming to navigate. As a result, successful market access requires readiness at launch, with a clearly defined stakeholder strategy and an impactful value proposition that is supported by a robust evidence base.
Applying a “systems thinking” framework to clinical trial design prompts purposeful and productive collaboration among stakeholders, with healthcare’s “Quadruple Aim” as a shared vision that all can strive toward. Now widely accepted as a way to expand equitable and affordable access to medicine, the Quadruple Aim includes the following four goals:

1. Improving population health
2. Enhancing the patient experience
3. Improving provider satisfaction
4. Improving population healthReducing cost of care

When trials are designed with the shared goal of the Quadruple Aim in mind—and the needs, preferences and experiences of the patient at the center—it is possible to better engage all participants in the clinical trial ecosystem. An expanded group of stakeholders comes together to engender transformational change, not just in clinical research, but in the entire healthcare system’s performance.
During this session, we will discuss key considerations to prepare for global market access activities, including the development of strategic plans for reimbursement and pricing in key markets, the role of integrated evidence planning during clinical development, and how the value of innovative healthcare technologies can be demonstrated.