第23回DIA日本年会2026／The 23rd DIA JapanAnnual Meeting 2026
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ランチョンセミナーおよびInnovation Theaterのご紹介

＜ランチョンセミナー 1＞
構想から実装へ。業界標準とAIで実現するDDF ～ 動いているSDR、見せます！ ～

演者 / Speaker:
髙田 稔（まごねこソリューションズ株式会社 代表取締役）

概要 / Abstract：
SDR、ICH M11、USDM、そしてDDF。近年、臨床開発の分野でもさまざまなデジタル化の取り組みが進められています。しかし、標準に準拠したシステムを導入することと、実際に業務で活用できるシステムを実装することは別の課題です。

特にM11に関しては、欧米ではStep 5への移行や関連ガイドラインの整備が進んでおり、「いつ導入するか」「実現できるか」ではなく、「どう実装するか」「どう活用するか」というフェーズへと移行しつつあります。一方、日本ではまだ検討や情報収集の段階にある組織が多いのが現状です。

本ランチョンセミナーでは、OSSであるOpen Study Builder（OSB）を活用した「SDR楽々導入パック」をご紹介します。単なるコンセプトや概念の説明ではなく、実際に稼働するSDRシステムのデモを通じて、Study Designの作成・再利用からEDCの実装、そして将来のDigital Data Flow（DDF）につながる現実的なアプローチを解説します。

生成AIが注目される今だからこそ、AIに頼り切るのではなく、構造化データ、業界標準、そして確実なシステム実装を組み合わせることが重要です。欧米で始まっている次世代開発の土俵に、日本企業がどう参加していくのか。その第一歩をご紹介します。




＜ランチョンセミナー 2＞
Digital standards: the foundation for scalable, software-driven laboratories

演者 / Speaker：
Michael Levy, MSc, MBA, and Michael Levy, M.Sc., M.B.A., and SVP Digital & Innovation

概要 / Abstract：
Many lab workflows are still constrained by standards designed for traditional rather than digital processes. Digital transformation requires more than digitizing documents. It requires standards that are structured, machine-readable, and built to flow between systems. In this session, USP will explore how digital standards can support scalable, software-driven laboratories. Attendees will learn how machine-readable standards, digital reference data, and structured laboratory content can help improve data integrity, traceability, interoperability, and automation across ELN, LIMS, LES, and analytics platforms. The session will also highlight how USP is advancing digital standards development and demonstrate practical applications through USP MethodConnect and USP-ID.

＜Innovation Theater 1＞
安全性情報管理の未来を拓くファーマコビジランス変革の次なるステージ / Modernising Safety Systems: Navigating the Next Wave of Pharmacovigilance Transformation

Overview:
主要トピック
■ 安全性システムのモダナイゼーション
レガシー環境からクラウド環境への移行が進む中、グローバル企業における安全性基盤刷新の方向性と実践的アプローチを探ります。
■ AI・自動化による業務革新
症例トリアージ、重複症例検出、シグナルマネジメント、ナラティブ作成など、安全性業務におけるAI活用の最新動向と実践事例をご紹介します。
■ リアルワールドデータ（RWD/RWE）の活用
電子カルテ、レセプトデータ、患者報告アウトカムを活用し、より高度なベネフィット・リスク評価を実現する取り組みを考察します。
■ 日本市場における規制対応のポイント
E2B(R3)対応やPMDA報告要件を踏まえ、グローバル安全性業務と日本固有要件を両立するための実務上の留意点を解説します。
■ 変革を成功に導くガバナンスと組織力
システム刷新を成功に導くために不可欠なガバナンス、データ品質管理、人材育成およびチェンジマネジメントの重要性を議論します。

KEY THEMES
•Platform modernisation. From legacy to cloud-native — why safety organisations are retiring on-premise platforms and what a phased migration path typically looks like.
•AI and automation in case processing. Where machine learning is genuinely changing day-to-day safety operations — case triage, duplicate detection, signal detection, and narrative drafting — versus where it remains early-stage.
•Real-world evidence integration. How electronic health records, claims data, and patient-reported outcomes are being layered onto spontaneous reporting to strengthen benefit-risk assessment.
•Japan-specific regulatory considerations. Practical implications of E2B(R3) and PMDA reporting requirements for organisations running or migrating safety systems that must serve the Japanese market alongside global operations.
•Change management and governance. Why safety system transformation succeeds or stalls on governance, data quality, and workforce readiness — not on technology selection alone.

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
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