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＜ランチョンセミナー 3＞
生成AIからエージェント型AIへ：NavaXが変革するファーマコビジランスと薬事業務 / From Generative AI to Agentic AI: Transforming Drug Safety and Regulatory Affairs with NavaX
演者 / Speaker :
Ken Kubota,
Vice President, Global Customer Excellence, ArisGlobal
Dr. Jiang Dapeng,Solution Consultant, APAC, ArisGlobal
概要 / Abstracr :
日本の製薬企業は、増大するデータ量、進化する規制当局の期待、そして品質・透明性・患者安全を損なうことなく業務効率を高めるという、かつてないプレッシャーに直面しています。
本セッションでは、AIの試験段階を超え、ファーマコビジランスおよび規制業務においてAIを本格的に活用するための方法を探ります。規制インテリジェンス、副作用報告、シグナル管理、先進的な症例インテークといった各プロセスにおいて、NavaX Agentsの実際の動作をご覧いただきます。情報を連携させ、複雑さを軽減し、より迅速かつ確かな意思決定を可能にします。
NavaX は、日本の市場の実情に合わせて設計され、実際の日本語データを使って検証も済んでいます。AIの本格展開と、よりスマートで未来を見据えた業務体制の構築に向けて、現実的な道筋を示します。
Japanese pharmaceutical companies are navigating growing data volumes, evolving regulatory expectations, and increasing pressure to improve efficiency without compromising quality, transparency or patient safety.
This session will explore how organizations can move beyond AI experimentation to operationalize AI across Safety and Regulatory Affairs. See NavaX Agents in action across regulatory intelligence, safety reporting, signal management and advanced case intake — connecting information, reducing complexity and enabling faster, better-informed decisions.
Built for the realities of the Japanese market and validated with real-world Japanese-language data, NavaX provides a practical path to scaling AI and building more intelligent, future-ready operations.
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＜ランチョンセミナー 4＞
薬事・規制のパラダイムシフトと業界変革への備え
演者 / Speaker：
本セミナーでは、以下の三名による対談形式のセッションを予定しております。
北村 奨
サノフィ株式会社 執行役員 薬事薬制本部 本部長
美和 文恵
アムジェン株式会社 薬事本部 本部長
岩野 俊介
Eliquentジャパン株式会社 CEO
概要 / Abstract :
本対談では、急速に変化する国際的な薬事環境と、製薬・医療業界が直面する構造的課題を踏まえ、以下のテーマを中心に議論を深めてまいります。
•最恵国待遇（MFN）の動向とその影響
•最恵国待遇をめぐる最新トピック
•薬事・臨床開発領域におけるAI活用の可能性
•規制当局・企業双方の最新の取り組み
•現状の課題と今後の展望
•2030年以降を見据えた業界の将来像
•製薬・医療業界の今後の方向性
•業界発展に向けた提言
本セッションは、業界を牽引するリーダーによる実務的かつ戦略的な視点を共有する貴重な機会となると確信しております。皆様のご参加を心よりお待ち申し上げます。
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10月19日（月）13:10-13:50 第4会場／Track 4 | IQVIA ジャパングループ / IQVIA Japan Group
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＜ランチョンセミナー 5＞
ファーマコビジランス変革を実現するAI導入戦略 / Implementation approach is the key driver of AI Success in Pharmacovigilance
演者 / Speaker :
Updesh S Dosanjh
IQVIA, Practice Leader, Pharmacovigilance Technology Solutions
概要 / Abstract :
ファーマコビジランス領域でAI活用が加速する一方、その価値を十分に引き出せていない企業も少なくありません。本セッションでは、大規模企業と中規模企業の実例を通じて、AI導入の成否を左右する導入戦略、プロセス改革、AIガバナンス、チェンジマネジメントの重要性を解説します。
ワークフローの標準化やオペレーティングモデルの変革、ユーザー定着化の取り組みに焦点を当て、AI活用を実証実験から全社展開へと発展させ、持続的成果へつなぐ実践的な知見をご紹介します。
As AI adoption accelerates across pharmacovigilance, many organizations are discovering that technology alone does not guarantee success. Drawing on the AI transformation journeys of two organizations, one large and one mid-sized, this session highlights how implementation strategy, process redesign, AI governance, and change management drive sustainable value realization. Attendees will learn how standardizing workflows, evolve operating models, and enabling user adoption can support enterprise-scale AI deployment in regulated environments. Through real-world experiences and practical lessons, this Lunch & Learn will provide actionable insights for moving beyond AI pilots and maximizing the impact of AI in pharmacovigilance.
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10月19日（月）13:10-13:50 第5会場／Track 5 | パレクセル・インターナショナル株式会社 / Parexel International Inc.
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＜ランチョンセミナー 6＞
Go Global成功の鍵 ～日本発グローバル開発と患者インサイト活用～ / Keys to Go Global Success: Strategies and Patient Insights for Global Drug Development from Japan
演者 / Speaker :
山中 美穂子 / Mihoko Yamanaka
Associate Director, Project Management, Parexel
概要 / Abstract :
近年、日本の製薬・バイオベンチャー企業においては、開発初期からグローバル市場を見据えた戦略立案の重要性が高まっています。一方で、PMDA、FDA、EMA間の規制要件の違い、医療環境や標準治療の差異、言語・文化の壁など、日本企業がグローバル開発を推進する上で克服すべき課題は少なくありません。
本セミナーでは、日本発のグローバル開発を成功に導くための重要な成功要因について、パレクセルの豊富な支援経験をもとに解説します。グローバル開発戦略の立案、規制要件への対応、国際共同治験を円滑に実施するためのガバナンス体制構築など、実務的な視点から具体的なアプローチをご紹介します。
さらに、希少疾患を対象としたグローバル第Ⅲ相試験の事例を通じて、患者アドボカシーや患者エンゲージメントを活用したプロトコル最適化の取り組みを紹介します。患者の声を開発初期から取り入れることで、被験者募集の加速、継続率の向上、プロトコル改訂の回避などにつながった実例を共有し、患者中心の開発戦略がもたらす価値を考察します。
日本企業が“Go Global”を実現するために何が必要か。グローバル開発の成功に向けた実践的なヒントと次のアクションについて議論します。
As Japanese pharmaceutical and biotechnology companies increasingly pursue global development strategies from the early stages of drug development, the ability to successfully transition from local to global programs has become a critical success factor. However, differences in regulatory expectations among PMDA, FDA, and EMA, variations in healthcare practices and standards of care, as well as language and cultural barriers, continue to present significant challenges.
This luncheon seminar will explore key success factors for achieving global development from Japan, drawing on Parexel’s extensive experience supporting Japanese sponsors in international clinical development. Topics will include global development strategy, regulatory alignment, governance models for multinational trials, and operational approaches that enable efficient execution across regions.
In addition, a case study from a global Phase III trial in a rare disease will demonstrate how patient advocacy and early patient engagement contributed to protocol optimization, accelerated recruitment, improved retention, and reduced study complexity. The session will highlight the value of incorporating patient perspectives early in development and discuss how patient-centric approaches can strengthen both trial execution and regulatory acceptance.
Attendees will gain practical insights into the strategic, operational, and patient-focused considerations necessary to successfully “Go Global” and accelerate the development of innovative therapies worldwide.
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10月19日（月）13:10-13:50 第6会場／Track 6 | Viedoc Japan株式会社 / Viedoc Japan K.K.
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＜ランチョンセミナー 7＞
Viedoc EDCでサイトリスク評価からSDVアクションまでを実現する実践的RBM / Practical RBM in Viedoc EDC: From Site Risk Assessment to SDV Action
演者 / Speaker :
ヨハネス・モリーン / Johannes Molin
Viedoc、Product Manager
近藤 秀宣先生 / Dr. Hidenobu Kondo
エイツーヘルスケア株式会社、臨床オペレーション推進部 セントラルモニタリング室
概要 / Abstract :
リスクベースドモニタリングの必要性は理解されていても、実際の導入には高機能かつ高額な専用システムや、専門チーム、複雑な運用設計が必要になる場合があります。その結果、RBMの導入を見送り、従来どおり全施設・全項目を対象とした100％SDV・SDRを継続している試験も少なくありません。
しかし、RBMの本質は、複雑なシステムを導入することではありません。各施設のリスクを継続的に把握し、その評価結果に応じて、実際のモニタリング活動を変えることにあります。
本セッションでは、エイツーヘルスケア株式会社の近藤先生が提唱するKondo Methodと、その考え方をViedoc EDC上で実践するMRACTおよびSDV Managerの活用方法をご紹介します。
MRACTでは、施設パフォーマンスのリスク指標の評価結果と共に、施設の状況を最も把握しているモニターが、各施設のリスクを継続的かつ体系的に評価します。そして、その評価結果に応じて、施設ごとのSDV範囲を増減させます。つまり、リスク評価を実施して終わるのではなく、評価結果を具体的なモニタリングアクションへつなげます。
この一連のプロセスは、Viedoc EDC内で実行できます。別途、高額なRBM専用システムを導入することなく、日常的に使用しているEDC上で、サイトリスクの評価、レビュー、リスクレベルの決定、施設ごとのSDVプランの適用までを管理できます。CRFデザインを改訂することなく、施設リスクの変化に応じてSDVプランを変更することも可能です。
本セッションでは、Kondo Methodの考え方に加え、Viedocの実際の画面を用いて、サイトリスクの評価がどのようにSDV計画へ反映されるのかを具体的にご紹介します。
高価で複雑なRBMシステムを導入するか、100％SDV・SDRを続けるか。その二択ではありません。
Viedocは、RBMの中核となる「サイトリスクの評価」と「評価に基づく行動」を、既存のEDC運用の中で実現します。RBMを大規模なプロジェクトにせず、現実的な一歩から始めたいスポンサーにとって、本セッションは新しい選択肢を提示します。
Although the need for risk-based monitoring (RBM) is widely recognized, implementation may require highly functional and costly dedicated systems, specialized teams, and complex operational design. As a result, some studies defer RBM adoption and continue with 100% source data verification (SDV) ＆ 100% source data review (SDR) across all sites and data points.
However, the essence of RBM is not the implementation of a complex system. It is the continuous assessment of site-level risk and the adjustment of monitoring activities based on the results of that assessment.
In this session, we will introduce the Kondo Method, proposed by Dr. Kondo of A2 Healthcare Corporation, together with the use of MRACT and SDV Manager to put its principles into practice within Viedoc EDC.
With MRACT, monitors—who are closest to the operational realities of each site—can assess site risk continuously and systematically with the assessment results of risk indicator of site performance. Based on the assessment results, the scope of SDV can be increased or reduced for each site. In other words, risk assessment does not end as a documentation exercise; it is translated into concrete monitoring actions.
This entire process can be carried out within Viedoc EDC. Without introducing a separate, high-cost RBM system, sponsors can manage site risk assessment, review, risk-level determination, and the assignment of site-specific SDV plans within the EDC they already use. SDV plans can also be adjusted as site risk changes, without revising the CRF design.
In addition to explaining the Kondo Method, this session will use the actual Viedoc interface to demonstrate how site risk assessments can be translated into SDV plans in practice.
The choice is not limited to implementing an expensive and complex RBM system or continuing with 100% SDV & SDR.
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10月19日（月）13:10-13:50 第7会場／Track 7 | IQVIA ジャパングループ
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＜ランチョンセミナー 8＞
AIは臨床開発をどう変えるのか？ ～CROと医療機関の視点から考える実践と未来～
概要 / Abstract :
生成AIやAIエージェントの急速な発展により、医療・医薬品開発の現場では新たな変革が始まっています。臨床試験においても、試験設計、被験者リクルートメント、データレビュー、文書作成などさまざまな領域でAI活用が進み、開発の効率化と品質向上への期待が高まっています。
このような環境変化の中、IQVIAでは、リアルワールドデータ（RWD）や臨床試験データを活用した試験設計・実施の最適化に取り組むとともに、Generative AIやAgentic AIを活用した業務変革を推進しています。本セミナーでは、試験施設選定や登録予測、リスク検知、文献レビュー、試験立ち上げなどの領域におけるグローバルでの取り組みや、日本を含めた実践事例をご紹介します。また、医療データに特化し、規制要件や説明可能性を重視した「Healthcare-grade AI」の考え方についてもご紹介します。
さらに、大阪大学医学部附属病院の浅野先生より、医療現場および臨床研究・治験現場におけるAI活用の取り組みについてご講演いただきます。医療分野における最新のAIトピック、臨床研究中核病院で進むAI活用、研究関連文書作成や翻訳支援への応用など、現場目線での実践例とともに、今後AIが医療・研究活動の基盤技術としてどのように発展していくのか、その展望について共有いただきます。
AIの活用が拡大する一方で、臨床開発において最終的な価値を生み出すのは人の知見と判断です。本セミナーでは、AIと人がそれぞれの強みを活かしながら、より効率的で質の高い臨床開発を実現するためのヒントをお届けします。
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10月19日（月）13:10-13:50 第8会場／Track 8 | Suvoda Software 合同会社 / Suvoda LLC
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＜ランチョンセミナー 9＞
ICH E6(R3) Annex IIとFDA AIドラフトガイダンスが拓く、患者本位のDCTとAI活用 / ICH E6(R3) Annex II and FDA AI Draft Guidance: Charting a Path Toward Patient-Centered DCT and AI Adoption
演者 / Speaker :
山下 智之 / Tomoyuki Yamashita
Suvoda Software合同会社 / ディレクター, サービスデリバリ / Suvoda Japan / Director, Service Delivery
概要 / Abstract :
2026年6月、ICH E6(R3) Annex IIがStep4に到達し、FDAもAI活用に関するドラフトガイダンスを公表するなど、DCTやAI活用を巡る規制環境は大きく動いています。一方で現場では、模擬治験からの実装や、リスクベースの品質マネジメントの定着はまだ途上にあります。本セッションでは、この規制と実務のギャップを率直に見つめながら、スポンサー・CRO・そして患者さんそれぞれにとっての価値を考察し、負担軽減という本質的なゴールに向けた次の一手を提案します。
In June 2026, ICH E6(R3) Annex II reached Step 4, and the FDA released draft guidance on the use of AI—signaling major shifts in the regulatory landscape surrounding DCTs and AI adoption. On the ground, however, implementation is still catching up: the shift from simulated to real-world DCTs, and the true operational embedding of risk-based quality management, both remain works in progress. This session takes an honest look at the gap between regulation and practice, considers the value created for sponsors, CROs, and patients alike, and proposes the next step toward the essential goal of reducing patient burden.
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10月19日（月）13:10-13:50 第9会場／Track 9 | プラニスウェア・ジャパン株式会社 / Planisware Japan
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＜ランチョンセミナー 10＞
戦略は決めた。では、どのプロジェクトを選びますか？― 経営戦略を実行するプロジェクト・ポートフォリオマネジメント ― / Strategy Is Set. Now, Which Projects Should You Choose? — Project Portfolio Management for Turning Strategy into Execution —
演者 / Speaker :
尾﨑 能久（おざき よしひさ）
P3Mオフィス合同会社の代表兼CEO
プロジェクトマネジメント協会（PMI）が認定するPfMP® (Portfolio Management Professional)、PgMP® (Program Management Professional)、PMP® (Project Management Professional)の３つの国際専⾨職資格を持つ⽇本では限られた専⾨家として活動をしており、時折講演やセミナーの講師をつとめている。
著書「プロジェクト・ポートフォリオマネジメントの教科書」
概要 / Abstract :
経営戦略を描いても、それだけでは成果にはつながりません。
限られた人材・予算・時間の中で、個々のプロジェクトを成功させるだけでなく、複数のプロジェクトをどう捉えるか、どのプロジェクトを選び、何を優先し、どこに経営資源を配分するのか。その意思決定こそが、戦略実行の成否を左右します。
本セッションでは、プロジェクト・ポートフォリオマネジメントの考え方を軸に、経営戦略と個々のプロジェクトをどう結び付け、優先順位をどう定め、環境変化に応じて見直していくのかを紐解きます。さらに、R&D、DX、新規事業など複数のプロジェクトが並行する中で、人材・予算・進捗を横断的に捉え、意思決定を継続的に実行へつなげるための仕組みについても考えます。
「すべて重要」から脱し、本当に重要な取り組みに経営資源を動かすために、何を変えるべきか。経営層からPM・PMO、R&D、経営企画まで、戦略を“決める”だけで終わらせず、“実行できる組織”へ変えるための視点をお持ち帰りいただきます。
Defining a corporate strategy alone does not guarantee results.
With limited people, budget, and time, organizations need to look beyond the success of individual projects and consider how multiple projects should be managed as a whole. Which projects should be selected? What should be prioritized? And where should resources be allocated? These decisions can ultimately determine whether strategy is successfully executed.
In this session, we will explore how Project Portfolio Management (PPM) can help connect corporate strategy with individual projects, establish priorities, and continuously reassess them as business conditions change. We will also look at how organizations can take a cross-project view of resources, budgets, and progress across multiple initiatives—such as R&D, digital transformation, and new business development—and build a framework that turns ongoing decision-making into execution.
How can organizations move beyond the mindset that “everything is important” and direct resources toward the initiatives that truly matter?
From executives and PMs/PMOs to R&D and corporate planning professionals, this session will offer practical perspectives on how to move from simply defining strategy to building an organization capable of executing it.
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＜Innovation Theater 2＞
AIと業界最高水準データが変える意思決定〜開発設計、競合分析、フィージビリティ評価とテクノロジーの“新結合”〜
Overview:
医薬品開発では、プロトコル設計、患者選定、施設選定、競合分析といった重要な意思決定が、依然として限られた情報や個人の経験に依存して行われるケースが少なくありません。その結果、患者リクルートの遅延や試験実施上の課題、競争環境を考慮しきれない開発戦略などが生じる可能性があります。本講演では、ライブデモンストレーションを交えながら、AI技術と業界最高水準の開発・臨床試験データを組み合わせることで、これらの意思決定プロセスがどのように進化しているのかを解説。臨床開発の成功確率向上と開発効率化に向けた新たなアプローチをご紹介します。
AI/テクノロジーを活用したプロトコル設計、患者選定、施設選定、競合分析、フィージビリティ評価にご関心をお持ちの皆様に、実践的な内容をお届けします。
演者：
吉富 志保
Citeline/Evaluate
ソリューションコンサルタント, APAC
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＜Innovation Theater 3＞
CRO業務におけるAI活用で重要なこと～ “誰もが安心して使えるAI”を浸透させるために～
Overview:
生成AIの業務活用が急速に広がる一方で、CRO業務では、機密情報の保護、成果物の品質、規制への適合、クライアントへの説明責任を同時に確保する必要があります。
シミックは2023年より生成AI利用ガイドラインの策定や社内への教育、Copilotの全社展開を段階的に進め、2026年7月には「AI基本方針」を制定し、“人間中心・安全性”や“ガバナンス・説明責任”などの6原則を定めました。
また、Copilot、Dify、Databricks、Bluenote、翻訳AIを導入し、Claude等のPoCを通じて、文書作成、情報検索、データ分析、プログラム開発、業務自動化の検証も実施しています。
本セッションでは、シミックにおけるAI活用の取り組みをご紹介したうえで、AIを真に“誰もが使える”状態にするために必要な業務標準化や現場への伴走事例を紹介します。
あわせて、人による最終確認（Human in the loop）、アクセス制御、クライアント機密情報を学習に利用しないための管理など、AI活用時の留意点としてシミックが考えている点を共有します。
ツールの導入自体を目的とせず、業務・品質・信頼を同時に設計することが重要であると考えており、CROの立場で適切にAIを活用し、医薬品開発の品質とスピードの向上に貢献してまいります。
While the use of generative AI is rapidly expanding in business, CRO operations require careful attention to information security, high-quality deliverables, regulatory compliance, and accountability to clients. Since 2023, CMIC has created internal AI usage guidelines, provided employee training, and gradually deployed Copilot across the company. In July 2026, we also established an “AI Basic Policy” with six core principles, including human-centered safety and strong governance.
CMIC has implemented tools such as Copilot, Dify, Databricks, Bluenote, and AI translation, and has run various proof-of-concept (PoC) projects using AI models like Claude for document creation, information search, data analysis, software development, and process automation.
This session will introduce CMIC’s AI initiatives and share practical examples of how we have standardized work processes and provided support to ensure AI can be used by everyone. We will also discuss key considerations such as maintaining human oversight (human-in-the-loop), enforcing access controls, and preventing the use of confidential client information in AI model training.
Our goal is not to simply implement new tools, but to improve work processes, quality, and trust simultaneously. As a CRO, we aim to make responsible use of AI to enhance the quality and speed of pharmaceutical development.
演者
田代 永史（シミック株式会社経営戦略本部Dx Strategy Unit）
北中 詠司（シミック株式会社コーポレートマネジメント本部ICT企画部）
岡本 浩志（シミック株式会社経営戦略本部Dx Strategy Unit）
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