＜ランチョンセミナー 11＞
「確認」から「判断」へ ～GCP改正時代の治験運営とDXが支えるもの～

演者 / Speaker：
夏目 祥江 / Natsume, Sachie
イーピーエス株式会社　臨床開発事業本部　モニタリングセンター　副センター長
幸崎 峻 / Kosaki, Takashi
株式会社富士通ローンチパッド　Business Development


概要 / Abstract：
GCP改正やRisk Based Quality Management（RBQM）の浸透により、治験運営には大きな変化が求められています。従来の「手順どおりに確認する」運営から、重要なリスクを見極め「判断する」運営への転換が進み、治験関係者にはより主体的な行動と迅速な連携が期待されています。

一方で、治験現場では依頼者、CRO、医療機関の間で多くの情報がメールや電話、個人の経験に依存しており、判断に必要な情報やナレッジが十分に共有されていないという課題があります。

本セミナーでは、GCP改正時代に求められる治験運営の変化と行動変容について考察するとともに、情報共有、ナレッジ活用、関係者間の協働を支えるデジタル技術の可能性を紹介します。
また、その具体例として「Collaboration for Patients」の取り組みも交えながら、これからの治験運営と協働のあり方を展望します。

＜ランチョンセミナー 12＞
私の「責任ある研究・イノベーション（RRI）論」 ～研究開発における「社会への責任」とは何か？自らに常に問い続けることは何か？～
本セミナーでは、責任ある研究・イノベーション（RRI：Responsible Research and Innovation）について、その基本的な考え方をプロジェクトマネジメントの専門家が、実際の研究開発における実務言語に翻訳してお伝えいたします。そして、研究機関における研究開発戦略の立案や、橋渡し研究支援におけるステークホルダーの接続ついて実践を展開する２名の専門家の話をヒントに、RRIの本質について参加者全員で理解を深める機会とします。

演者 / Speaker：
勝井 恵子　AMED 研究開発戦略推進部 社会共創推進課 課長／総務部 広報課 課長
「医療研究開発におけるRRIの重要性：AMEDにおける取組」
今野 浩一　PMコンサルティング ポジティブ・インテンション
「RRI に関する4つの視点と研究の価値創造の接続 ― PMの立場から」
今井 穣　東京科学大学病院 ヘルスサイエンスR&Dセンター主任臨床研究専門員／特任教授
「大学研究機関におけるRRIの挑戦戦略立案の現場から」
菊地 佳代子　藤田医科大学 橋渡し研究統括本部 橋渡し研究シーズ探索センター
「橋渡し研究支援におけるRRI視点での接続」


概要 / Abstract：
本セミナーでは、責任ある研究・イノベーション（RRI：Responsible Research and Innovation）について、その基本的な考え方をプロジェクトマネジメントの専門家が、実際の研究開発における実務言語に翻訳してお伝えいたします。そして、研究機関における研究開発戦略の立案や、橋渡し研究支援におけるステークホルダーの接続ついて実践を展開する２名の専門家の話をヒントに、RRIの本質について参加者全員で理解を深める機会とします。
国の健康・医療戦略（第3期）では、医療研究開発の「社会共創」の一環として、基礎から実用化までの研究開発を、RRIの考え方に基づき推進することが求められています。健康・医療分野の研究開発の成果を、着実に患者さんやご家族、社会に届けるには、このRRIの概念が欠かせません。RRIは、「誰のための研究か」、「どのような社会的価値を約束できるか」を研究計画の早い段階から問い続け、それを計画書に書き込み行動するための、実践的なガバナンス・マネジメントの視点でもあると言えます。予見・内省・包摂・応答という4つの問い（視点）は、TPPやロードマップ、ステージゲートといった既存の道具立てと密接に接続すると考えられる。
セッションの最後では、参加者が近くの方と短い対話を行い、自分の研究・プロジェクトと社会との接続についてRRIの視点から俯瞰する機会を設ける。「RRI」を初めて聞く方でも無理なく参加できる構成とすることにより、企業の開発担当者、アカデミア研究者、プロジェクトマネジャー、スタディマネージャー、URA、PPI推進担当、規制当局等、立場の異なる参加者が「研究と社会の新結合」を共に考える時間としたい。

＜ランチョンセミナー 13＞
変化する環境に対応する新たな薬事機能のあり方―開発・薬事戦略の進化と柔軟な実行モデル― / The Evolving Role of Regulatory Functions in a Changing Environment: Advancing Development and Regulatory Strategies Through Flexible Operating Models

演者 / Speaker :
チェ・ヘジン / Hye Jin Choi, R.Ph
Senior Director　Head, Drug Development & Regulatory Strategy (DDRS) JAPAC Operations　Design & Delivery Innovation
藤井 寛記 / Hiroki Fujii
臨床開発事業本部 RADDS-Japan ディレクター / Director, Regulatory Affairs and Drug Development Solutions (RADDS) – Japan, Product Development Services


概要 / Abstract :
近年、医療政策や規制環境の変化、開発の複雑化により、製薬企業にはこれまで以上に迅速かつ柔軟な対応が求められている。一方で、薬事部門においては専門人材の確保や育成、グローバルとの連携強化、業務負荷の増大など、組織運営上の課題が顕在化している。
本セッションでは、米国における最新の医療政策動向や臨床開発の迅速化を目的としたFDAのOperation Trailblazerを取り上げ、製薬業界を取り巻く環境変化と今後求められる対応について考察する。
さらに、日本市場における開発・薬事機能の進化に焦点を当て、臨床開発戦略の立案、規制当局との戦略的なコミュニケーション、グローバル専門家との連携による知見の活用などを通じて、変化する環境への対応に向けた実践的なアプローチを紹介する。また、AI活用や、必要な専門性を柔軟に活用するためのパートナーシップモデルにも触れながら、これからの開発・薬事戦略に求められる方向性を考察する。

In recent years, changes in healthcare policy and the regulatory environment, together with increasing complexity in drug development, have required pharmaceutical companies to respond with greater speed and flexibility than ever before. At the same time, regulatory organizations are facing growing challenges, including securing and developing specialized talent, strengthening collaboration with global teams, and managing increasing workloads.
This session will review recent developments in U.S. healthcare policy, including FDA's clinical trial acceleration initiative Operation Trailblazer, and examine the changing environment surrounding the pharmaceutical industry and the responses that will be required going forward.
The session will also focus on the evolution of development and regulatory functions in Japan and introduce practical approaches to addressing these changes through clinical development planning, strategic communication with regulatory authorities, and leveraging expertise through collaboration with global specialists. In addition, the session will explore the use of artificial intelligence (AI) and partnership-based operating models that enable flexible access to specialized expertise, while considering the future direction of development and regulatory strategies in an increasingly complex environment.

＜ランチョンセミナー 14＞
治験を「知っている」で終わらせない ― 正しい理解から選択肢へつなげる、これからの治験啓発 ―

演者 / Speaker：
竹原 喬
株式会社QLife ペイシェントリクルートメント事業開発室 マネージャー


概要 / Abstract :
新しい薬を患者さんに届けるために欠かせない「治験」。治験という言葉そのものは広く知られつつある一方で、その意義や仕組み、「お薬ができるまで」のプロセスまで正しく理解され、自分や家族にとっての選択肢として捉えられているとは限りません。QLifeが継続して実施してきた調査からも、「知っている」ことと、「理解し、選択肢として考えられる」ことの間にはギャップがあることが見えてきました。
本セミナーでは、生活者・患者・医師など様々な対象への意識調査をもとに、治験や「お薬ができるまで」の認知・理解、治験に対するイメージ、求められている情報や接点などを紐解きます。さらに、動画を活用した治験啓発や、治験参加経験者の声を開発現場へ届ける取り組み、近年、臨床開発が活発化する肥満症領域を例とした具体的な患者アプローチなど、QLifeが実践してきた事例も紹介します。
治験が必要になったときに初めて知るのではなく、平時から正しく知り、理解できる環境をどうつくるのか。調査と実践から得られた示唆をもとに、治験を「知っている」で終わらせず、「理解する」、そして「選択肢として考えられる」状態へつなげるために、今後取り組むべき治験啓発のあり方と具体的なアプローチを提案します。

＜ランチョンセミナー 15＞
膵がんにおけるプレシジョンオンコロジーの新たな可能性～個別化ネオアンチゲン免疫療法がつなぐ研究・臨床・患者体験・AI～ / Advancing Precision Oncology for Pancreatic Cancer: Bridging Science, Clinical Practice, Patient Experience, and AI through Personalized Neoantigen Immunotherapy

演者 / Speaker :
清谷 一馬 / Kazuma Kiyotani, PhD
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所　難病・免疫ゲノム研究プロジェクト　プロジェクトリーダー / Project Leader, Laboratory of Immunogenomics, National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
森崎 隆 / Takashi Morisaki, MD, PhD
医療法人慈生会福岡がん総合クリニック　院長 / Director of Fukuoka Cancer Comprehensive Clinic, Jiseikai Medical Corporation
永岡 真 / Makoto Nagaoka, PhD
Fortrea Japan株式会社　Regulatory Affairs Japan　Head / Head of Regulatory Affairs Japan, Fortrea Japan K.K.


概要 / Abstract :
膵がんは、外科治療や薬物療法の進歩にもかかわらず、依然として治療が難しいがんの一つであり、新たな治療戦略の開発が求められています。近年のプレシジョンメディシンの発展により、患者一人ひとりの腫瘍の特性に基づいた個別化治療の実現が期待されています。その中でも、個別化ネオアンチゲン免疫療法は、ゲノム科学、免疫学、人工知能（AI）、そして患者中心医療を融合する新たな治療アプローチとして注目を集めています。
本ランチョンセミナーでは、個別化ネオアンチゲン樹状細胞ワクチン療法を題材として、膵がんにおけるプレシジョンオンコロジーの新たな可能性について考察します。基礎研究、臨床医療、患者体験、そしてAIを活用した技術革新という多様な視点を結集し、本分野の現状と将来展望を分かりやすく紹介します。
基礎研究の立場からは、「ネオアンチゲンとは何か」を概説するとともに、患者ごとに最適な標的を予測することの意義や、AIを活用したネオアンチゲン予測技術の進歩について紹介します。臨床医の立場からは、膵がん治療の現状を踏まえながら、個別化ネオアンチゲン免疫療法の実臨床におけるポイントや課題について解説します。さらに、患者および医薬品開発者の立場から、実際の治療経験と今後への期待について共有します。
研究者、臨床医、患者、そして産業界の関係者が一堂に会することで、本セミナーでは、最先端の科学をいかに患者の利益へとつなげるかを議論します。多様な立場からの議論を通じて、次世代のプレシジョンオンコロジーの実現に向けた可能性と課題を考察します。

Pancreatic cancer remains one of the most challenging malignancies to treat, despite advances in surgery chemotherapy, and molecular target therapies. Recent progress in precision medicine has created new opportunities to develop highly individualized therapeutic strategies tailored to the unique genomic and biological characteristics of each patient. Among these emerging approaches, personalized neoantigen immunotherapy has attracted increasing interest as a promising therapeutic modality that integrates genomics, immunology, bioinformatics, and artificial intelligence (AI) to achieve patient-centered precision oncology.
This luncheon seminar will explore the future potential of precision oncology for pancreatic cancer, focusing on personalized neoantigen peptide-pulsed dendritic cell vaccine therapy. Bringing together multidisciplinary perspectives from basic research, clinical practice, patient experience, and AI-enabled innovation, the session aims to provide an accessible overview of the current landscape and future directions of this rapidly evolving field.
From the scientific perspective, the seminar will introduce the concept of neoantigens and discuss the importance of identifying patient-specific therapeutic targets, while also highlighting recent advances in AI and computational technologies that support neoantigen prediction and personalized treatment design. From the clinical perspective, the seminar will review the current treatment landscape of pancreatic cancer and highlight key considerations and limitations in implementing personalized neoantigen immunotherapy in clinical practice, including sample collection, neoantigen selection, vaccine manufacturing, vaccine administration, and clinical assessment.
In addition, a patient and a professional involved in drug development will share firsthand experiences with personalized neoantigen therapy and discuss expectations for the future of patient-centered innovation. Through an interactive discussion among researchers, clinicians, patients, and industry professionals, this session will examine how cutting-edge scientific advances can be translated into meaningful benefits for patients and contribute to the development of next-generation precision oncology.

＜ランチョンセミナー 16＞
エンドツーエンド統合がもたらす医薬品安全性監視の変革 / One System, One Source of Truth: A Practical Path to End-to-End Pharmacovigilance

演者 / Speaker :
箕浦コルクット / Korkut Minoura
RxLogix Japan 合同会社　アジア太平洋・日本地図代表　/ VP Managing Director, Japan & Asia Pacific, RxLogix Japan G.K.
中尾直樹　/ Naoki Nakao
RxLogix Japan 合同会社　ディレクター　/ Director, Professional Services Japan, RxLogix Japan G.K.


概要 / Abstract :
RxLogixは、FDAやEMAの規制要件に対応する組織を含め、世界中の製薬企業・関連組織を支援する医薬品安全性監視（PV）ソリューションのグローバルリーダーです。RxLogix Japanは日本国内で事業を展開しており、日立とのパートナーシップのもと、システムインテグレーション（SI）サービスおよびサポートを提供しています。
安全性データが増加する一方で、症例処理、シグナル検出、文献調査、報告業務、など、医薬品安全性監視のプロセスは複数のシステムやデータベースに分断されたまま運用されているケースが少なくありません。手作業による照合は、シグナル検出の遅延、安全性評価のばらつき、査察・コンプライアンスリスクの増大につながります。
本講演では、エンドツーエンドのSingle Source of Truth（SSOT）を実現するための実践的なアプローチを紹介します。これは、Safety、Regulatory、Clinical、Qualityの各部門をつなぐ、信頼性が高く、ガバナンスされ、検証済みのデータ基盤です。データとプロセスを統合することで、シグナル検出の迅速化、スケーラブルでリアルタイムな安全性インテリジェンス、業務負荷の軽減、症例からアクションまでの追跡可能な監査証跡の確立を可能にします。
また、統合されたデータ基盤が、受動的なモニタリングから能動的・プロアクティブな安全性監視への転換をどのように支え、責任あるAI（レスポンシブルAI）およびAgentic AI活用の基盤となるのかについても解説します。参加者には、Single Source of Truth（SSOT）への移行準備状況を評価するための実践的な視点、PVシステム統合における重要な考慮事項、そして不必要な複雑性を増やすことなく、透明性・リスクベース・監査可能性を備えたAI活用を実現するための指針をお持ち帰りいただけます。

As safety data volumes continue to grow, pharmacovigilance processes often remain fragmented across case processing, signal detection, literature review, reporting, and other siloed systems. Manual reconciliation can delay signal detection, create inconsistencies in safety assessment, and increase inspection and compliance risk.

This presentation explores a practical path to an end-to-end Single Source of Truth (SSOT): a trusted, governed, and validated data foundation that connects Safety, Regulatory, Clinical, and Quality teams. By bringing data and processes together, organizations can accelerate signal detection, enable scalable, real-time safety intelligence, reduce operational burden, and maintain a traceable audit trail from cases to actions.

The presentation also examines how a unified data foundation enables a shift from reactive to proactive safety surveillance and provides the foundation for responsible AI and Agentic AI. Attendees will gain practical insights into Single Source of Truth (SSOT) readiness, key considerations for PV system integration, and how to apply AI in a transparent, risk-based, and auditable way—without adding unnecessary complexity.

＜ランチョンセミナー 17＞
日本発創薬・医療イノベーションの社会実装と世界展開を加速する新たな成長モデル / A New Growth Model to Accelerate the Social Implementation and Global Expansion of Japanese Drug Discovery and Medical Innovation

演者 / Speaker :
林 行和 / Yukikazu Hayashi
エイツーヘルスケア株式会社　開発戦略本部 本部長 / Executive Director, Development Strategy Division, A2 Healthcare Corporation
石川 凌士 / Ryoji Ishikawa
伊藤忠商事株式会社　情報・金融カンパニー　情報・通信部門　フロンティアビジネス部　医療・ヘルスケアビジネス課 / Medical & Healthcare Business Section　Frontier Business Department, ICT Division　ICT & Financial Business Company, ITOCHU Corporation


概要 / Abstract :
日本では優れた創薬・医療イノベーションが数多く創出されている一方で、その成果を社会実装やグローバル市場での成長へとつなげることは、依然として大きな課題である。
研究開発、事業化、資金調達、製造、海外展開など、各ステージに存在する「境界」をいかに乗り越えるかは、日本の創薬エコシステムの持続的な発展に向けた重要なテーマとなっている。
本セッションでは、伊藤忠グループのヘルスケア領域における多様なプレイヤーの連携を通じて、日本発イノベーションの社会実装と海外展開をどのように後押しできるかを実務的な視点から考察する。
あわせて、スタートアップやアカデミア発シーズを実用化へ導くために必要な要素を掘り下げるとともに、製薬企業における外部イノベーション活用の意義にも触れる。
有望シーズへの早期アクセス、パイプライン強化、事業機会拡大に資する連携の実践的なポイントを共有する。
アカデミア、スタートアップ、製薬企業、投資家、支援機関など、創薬エコシステムに関わる幅広い関係者にとって、今後の連携のあり方と成長戦略を考える機会を提供する。

Japan continues to generate outstanding innovations in drug discovery and healthcare. However, translating these innovations into successful commercialization, social implementation, and global expansion remains a significant challenge.
This session will explore how collaboration among diverse stakeholders within the ITOCHU Group can help accelerate the practical implementation and international growth of Japanese healthcare innovations.
The discussion will examine key success factors for advancing academic and startup-originated innovations, including business development, financing, manufacturing, and global market access. It will also address the role of external innovation partnerships in strengthening pharmaceutical pipelines and creating new business opportunities. Designed for stakeholders across the life sciences ecosystem, including academia, startups, pharmaceutical companies, investors, and supporting organizations, this session will provide practical insights into collaboration models that can drive future growth and innovation.

＜ランチョンセミナー 18＞
臨床試験立ち上げの最適化と効率的な文書管理のための戦略とは？

演者 / Speaker :
相馬 聡
Oracle Health & Life Sciences ソリューションディレクター

概要 / Abstract :
臨床試験の成功には、迅速かつ効率的な立ち上げと、各地域の規制要件に準拠した文書管理が不可欠です。本セッションでは、Oracle Study Start Up Select・ActivateとeTMFを活用し、試験開始までのプロセス最適化と、施設からの必須文書収集を含む文書管理の効率化を実現する戦略について紹介します。契約・IRB審査・文書管理を一元化することで、タイムライン短縮、透明性の向上、査察対応力の強化が可能となります。

Exhibitor’s Profile (approx. 140 Japanese characters)
Oracle Life Sciencesは、臨床開発、医薬品安全性、リアルワールドデータ活用を支援するクラウドソリューションを提供し、グローバル規制対応、業務効率化、データ活用による臨床開発の高度化を支援しています。
Email: hsgbu-oracle_jp@oracle.com

＜Innovation Theater 4＞
PV業務はどこまでAIに任せられるか ― 有害事象検出の実装事例から考える、人とAIの役割分担 ―

Overview:
生成AIをはじめとするAI技術の進展により、ファーマコビジランスでも、有害事象の候補検出や症例情報の抽出など、人が担ってきた確認業務の自動化が現実的になりつつあります。一方、安全性業務へのAI導入では精度だけでなく、規制への適合、専門家の介入、判断根拠の追跡可能性、Validationや品質保証を含む業務設計が不可欠です。 本講演では、GVP等の規制・ガイダンスを設計の前提としつつ、有害事象検出・症例情報抽出の実装事例を中心に、実運用で見えたAIが得意な業務、人が担うべき判断、運用上の論点を整理します。さらに、文献の確認から判定・抽出・QC・後続連携までを連続的に支えるAI Agentの方向性にも触れ、人とAIの役割分担をどう設計すればPV業務に安全に組み込めるかを考察します。本講演を通じて、PV業務におけるAIの適用範囲を見極めるための判断軸、人による監督・判断を残すべきポイント、そして実運用を見据えたAI導入・評価の考え方を提示します。

登壇者：
阪本 怜 / Rei Sakamoto
株式会社シャペロン 代表取締役

＜Innovation Theater 5＞
ICH M11がもたらすデータ中心業務への転換 ～AI Agentとデジタル化プロトコルが実現する次世代の臨床開発～

Overview:
ICH M11の策定により、臨床試験プロトコルのデジタル化が現実的なテーマとなってきています。
しかし、デジタルプロトコルの価値は単なる規制対応や電子化に留まりません。
本セミナーでは、CDISC USDMおよびStudy Definition Repository（SDR）を活用したデジタル化プロトコルの考え方とともに、AI Agentとの組み合わせによって実現される新たな業務プロセスをご紹介します。
プロトコル作成の効率化・品質向上に加え、CSR、eCRF仕様書、申請文書などへの情報再利用、さらには施設システムや臨床データとの連携によるデータの利活用などDigital Data Flowの将来像について、当社のシステムの取り組みを交えながらご説明します。
医薬品開発における「文書中心」の業務から「データ中心」の業務への変革はどのように進むのか。
AIとデジタル化プロトコルがもたらす次世代の臨床開発の姿を皆様と考えます。

講演者：
川又 友彰
富士通株式会社