開催日｜11月5日（日）｜11月6日（月）｜11月7日（火）｜

11月6日（月） 9:30-11:00 Track 1

＜スペシャルセッション1＞ 希少疾病用医薬品開発の最新情報　～国際協力に向けた課題とその方策～ 関連領域：RA, AC, PE レベル：中級 座長 田宮　憲一 オーファンドラッグ開発に関する日本、米国、EUの規制と現状の紹介を通して、地域ごとの規制や医薬品開発のアプローチの異同を認識する。その上で、患者により良い治療をより早く提供するための差異の管理や協働について議論を行うとともに、オーファンドラッグ開発は、新興経済国にとっても重要な課題であるため、アジアの規制当局やアカデミアとの連携についても言及したい。 TBD Christine Nguyen　Food and Drug Administration (FDA) TBD Sandra Retzky　Food and Drug Administration (FDA) TBD Kristina Larsson　European Medecines Agency (EMA) TBD 清原　宏眞　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 パネルディスカッション 本セッションの講演者

11月6日（月） 9:30-11:00 Track 2

＜S05 ＞ CDMは、どのようにして常に＆全ての臨床開発・研究の基礎であり続けるのか？【CDM】 関連領域：CDM, PC, AC, ST レベル：中級・上級 座長 Kaye Fendt　Data Quality Research Institute (DQRI) 2023年2月のCDMワークショップでは、"What Are We Missing GoingForward in CDM?"と題して海外のCDMコミュニティと新しい技術や方法論による臨床開発環境の急速な変化について議論した。DMはデータを通して常に変化の基礎を担っていることから、本年会でもDM以外の皆さんにもこの内容を紹介し、議論を広げたい。DMは臨床試験・研究の計画段階からデータ品質の側面で実施や解析支援の中心にある。society 5.0関連では、例えばコーディングの機能にAIや自然言語処理の活用が効率化に大きく寄与しているが、品質や特異性を保証するためには人間の監督が依然として必要である。パネルディスカッションでは、データ品質の可視化についての議論も行う。 Quality Data Communications for All Stakeholders in the New Environment Mary Banach　Vanderbilt University Medical Center Coding for the New Environment Samina Qureshi　MSSO Industry Perspective on Risk Based Monitoring (RBM) in the New Environment Johann Proeve　Cyntegrity パネルディスカッション 本セッションの講演者、並びに Stephen Wilson　Food and Drug Administration (FDA) 小笠原　美香　ファイザーR&D合同会社

11月6日（月） 9:30-11:00 Track 3

＜S06 ＞ 希少がんの治療開発の未来を話そう　～アンメットニーズへの歩み～ 関連領域：AC, CI, MA,OI レベル：初級・中級 言語：日本語のみ 座長 中村　健一　国立がん研究センター 中央病院 希少がんは年間発生数が人口10万人あたり6例未満と定義され、全がん種の約15～22%を占めているものの、個々のがん種の患者数が少ないため病態解明や臨床試験が進まず治療法の確立が課題となっている。わが国では、希少がんの研究開発およびゲノム医療を産民学共同で推進するMASTER KEYプロジェクト等で効率的な研究開発手法が試みられているが、未だ充足されない患者ニーズや未着手の開発手法など課題も多い。本セッションでは、これまでの希少がんの治療開発の知と技を振り返り、Society5.0における治療開発の未来、各ステークホルダーが提供したい価値、さらにOne Teamとなって担えることも描いてみたい。 希少がんの治療開発 産民学共同プラットフォームの構築 大熊　ひとみ　国立がん研究センター 中央病院 患者目線で考えるアンメットニーズ 西舘　澄人　日本希少がん患者会ネットワーク 企業での希少がんにおける薬剤開発～現状と未来～ 平田　雄一　日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 パネルディスカッション 本セッションの講演者、並びに 上野　琢史　厚生労働省

11月6日（月） 9:30-11:00 Track 4

＜S07 ＞ 自分のデータ、活かしてみませんか？ -ウェアラブルデバイスの活用法- 【OT教育セッション】 関連領域：AlI レベル：初級 言語：日本語のみ 座長 西岡　明子　ノバルティスファーマ株式会社 近年、ウェアラブルデバイスにより、個人が自身のライフデータを取得することが当たり前となった。企業として、ウェアラブルデバイスを利用した労働生産性向上や健康維持へのデータ活用の試みはあるものの、行動変容にまで至る活用事例はまだ少ない。個人としても、ライフデータを日々の健康管理に活用し切れていない人もいるのではないだろうか。 本セッションでは、個人でのライフデータ活用やデジタルヘルステクノロジーによる予防・健康づくりに関するガイドライン策定について紹介いただき、パネルディスカッションにてライフデータの利活用について議論する。本セッションを通し、身近なデータを活かす生活について考えるきっかけとする。 TBD 小川　佳政　ファイザー健康保険組合 TBD 渡辺　和広　北里大学医学部 TBD 服部　雅優　株式会社JMDC パネルディスカッション 本セッションの講演者、並びに 小泉　聖人　東京医科歯科大学大学院 TBD　TBD

11月6日（月） 9:30-11:00 Track 5

＜S08 ＞ 患者中心のIC - 同意説明をどうデザインし、患者エンパワーメントにつなげるか 関連領域：All, CI, CE レベル：初級・中級 言語：日本語のみ 座長 川名　純一　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 eConsent導入は患者の様々な意思決定ニーズを多様なアプローチで支援することを可能にする。本セッションでは、国内治験や特定臨床研究においてeConsentを導入した結果やそれらへの参加者アンケート調査の分析結果、ならびに日本のeConsentガイダンスを踏まえ、これからの治験において同意プロセスをどうデザインし、多様な患者の意思決定を支援できるのかを考える。また患者ニーズに合わせた多様な同意プロセスの提供には同意説明を行う実施医療機関との事前の運用協議が不可欠である。様々なステークホルダーの視点から、同意プロセスの変革から考える患者中心、患者エンパワーメントについて討議したい。 国内治験におけるeConsent導入を通じて考える患者中心のIC 髙橋　真実　中外製薬株式会社 阪大病院で取り組んだe-Consentとその実際 浅野　健人　大阪大学医学部附属病院 電子同意をデザインする - 患者の理解とエンゲージメントを高めるための留意点と課題 稲留　由美　IQVIAサービシーズジャパン株式会社 パネルディスカッション 本セッションの講演者、並びに 眞島　善幸　NPO法人パンキャンジャパン

11月6日（月）11:15-12:45 Track 1

＜DIAmond Session 1＞ China タウンホール 関連領域：RA, COM, CDM, CG, CMC レベル：上級 座長 Ling SU 　Shenyang Pharmaceutical University, Yeehong Business School 安田　尚之　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 中国政府とNMPAは、世界の規制システム、特にアジアにおける規制システムに不可欠な存在である。同時に、中国は今後数年で製薬大国に飛躍するという壮大な目標を持っています。今回のJapan Annual Meeting (JAM)では、China Townhallを開催し、NMPA代表団と中国の医薬品研究開発業界のプロフェッショナルを招き、プレゼンテーションとパネルディスカッションを通じて、JAMの聴衆に素晴らしい中国の医薬品研究開発の展望を共有したい。 China's IND Policy and International Cooperation & Exchange Jiangping DONG　China Center for Food and Drug International Exchange (CCFDIE), National Medical Products Administration (NMPA), China Progress and Achievements of China's Drug Evaluation and Clinical Trials Jun WANG　Center for Drug Evaluation (CDE), National Medical Products Administration (NMPA), China Progress and Achievements of China's Drug Inspections Congfan HAN　Center for Food and Drug Inspection (CFDI), National Medical Products Administration (NMPA), China パネルディスカッション 本セッションの講演者、並びに Feng Zhu　China Center for Food and Drug International Exchange (CCFDIE), National Medical Products Administration (NMPA), China Meng YU　Jiangsu Medical Products Administration (Provincial)

11月6日（月） 11:15-12:45 Track 2

＜S09＞ 抗悪性腫瘍薬の開発促進にむけ：FDAとPMDAに聞く【PMDA】 関連領域：RA, CI レベル：中級 座長 奥平　真一　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 R. Angelo de Claro　Food and Drug Administration (FDA) FDAとPMDAの専門家は2014年1月以来毎月会合を開き、抗がん剤の医薬品開発におけるマーケティング申請やその他の問題について話し合っている。 このセッションでは、FDAとPMDAの、がん治療薬開発の迅速化に関するそれぞれのアプローチを共有し、FDAとPMDA間の協力の機会についても議論する。プロジェクトオービス、リアルタイム腫瘍学審査、評価補助などの新しい規制審査プログラムや多地域臨床試験を含む幅広いトピック、さらには希少がんやコンパニオン診断薬等についても議論し、参加者は、抗悪性腫瘍薬領域の最新の規制や両規制当局の考え方等に触れることができる。 TBD R. Angelo de Claro　Food and Drug Administration (FDA) TBD 平田　雅一　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 パネルディスカッション 本セッションの講演者、並びに Richard Pazdur　Food and Drug Administration (FDA) 柳沼　宏　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 青井　陽子　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 Dianne Spillman　Food and Drug Administration (FDA) Kristina Larsson　Eurpean Medecines Agency (EMA)

11月6日（月）11:15-12:45 Track 3

＜S10＞ あなたの隣人は何をする人なの？すべてのステークホルダーのための品質戦略 関連領域：CDM, ST, COM, MA, MC, SS レベル：中級 言語：日本語のみ 座長 山原　有子　神戸大学医学部附属病院 臨床試験に求められる「試験データの質」の確保はStakeholder間で共通認識を形成し、試験データの本質について全員で共有できてこそ未来に向けた議論を始められる。従来型の質の確保は、専門性を重視した役割の中での議論であったが、これからは役割の枠を超えたコミュニケーションによって、臨床開発の新たな戦略となり得るのではないだろうか。全てのStakeholderによる議論からは、効果的に「Critical Quality Factor」を踏まえた試験実現が可能となるだろう。 本セッションでは多職種が各役割での取り組みを発表し、相互の信頼を得て良好な関係を確立するための第一歩とすべく、議論する。 このデータは何のために取るの？（仮） 山崎　真澄　がん研究会有明病院 あなたの持っている問題はなに？（仮） 井上　雄太　エイツーヘルスケア株式会社 臨床試験に無駄なデータはない（仮） 渋澤　絵美　日本たばこ産業株式会社 パネルディスカッション 本セッションの講演者、並びに 菅波　秀規　興和株式会社 TBD　TBD

11月6日（月） 11:15-12:45 Track 4

＜S11＞ オープンソースソフトウェアを用いた医薬品開発における対話型コミュニケーションの変革と挑戦 【ST】 関連領域：ST, MC, OI, CI, RA レベル：初級・中級 言語：日本語のみ 座長 鵜飼　裕之　MSD株式会社 医薬品開発の様々な場面で各種データ活用が広がっており、RやPythonなどのオープンソースソフトウェア（OSS）の利用が増加しつつある。事例の一つとしてData Visualizationが挙げられ、OSSではプログラムを実行することで解析結果のみならず事前に設定した文書まで併せて作成できる効率的なツールも実用化されている。またR ConsortiumによるRによる申請電子データをFDAに提出する取り組みも実施されている。 本セッションでは、OSSに関する基礎的な内容から、企業の取り組みなどについて発表する。パネルディスカッションでは業界の動向も踏まえ、OSSのさらなる活用について討論する。 R ShinyによるInteractive Communicationの促進 江森　健人　MSD株式会社 RMarkdownによる再現性のある解析ドキュメント作成 国里　愛彦　専修大学心理学科／一般社団法人 ウェルネス評価研究開発機構 承認申請におけるR利用の留意点 - スポンサーの観点から - 中嶋　優一　ノバルティス ファーマ株式会社 オープンソースソフトウェアの活用と留意事項 坂上　拓　中外製薬株式会社 パネルディスカッション 本セッションの講演者、並びに 土屋　悟　日本製薬工業協会／住友ファーマ株式会社

11月6日（月）11:15-12:45 Track 5

＜S12＞ 試験参加のあり方を根源的に問う　～臨床試験における倫理的課題とは？一緒に語ってみよう～ 【BE】 関連領域：BE, PE, COM レベル：初級・中級 言語：日本語のみ 座長 浅野　健人　大阪大学医学部附属病院 ICHE8R1ガイドラインの発出により、多くの関連するステークホルダーが対話を行うことで目的に適う臨床試験計画が生み出される時代になった。しかし、臨床試験の参加においては、本当に患者家族、医療者、依頼者の立場を超えて、有益な意思決定のあり方が実現されているだろうか？ このセッションでは、eConsentやePROなどの新しい技術、患者・医療者の関係性、治験や臨床研究でのデータ利用についてフォーカスし、臨床試験に参加することの根源的な問いを皆で考え、気づきを持ち帰ることを目的として構成した。本セッションは演者がテーマごとにフラッシュトークを行い、引き続きテーマチャッティングを実施する。 臨床試験における説明同意と協働意思決定支援への壁 森山　菜緒　帝京大学医学部附属病院 患者から見た臨床試験参画への壁 吉田　幸恵　京都府立医科大学 臨床試験における新技術、データサイエンスへの壁 八木　伸高　日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 パネルディスカッション 本セッションの講演者、並びに 杉本　徹　株式会社Buzzreach 岩屋　紀子　難病サポートfamiliaやまぐち

11月6日（月） 13:45-15:15 Track 1

＜スペシャルセッション2＞ 新時代の Society 5.0 を見据えた製造販売後調査（PMS）の倫理性・科学性・信頼性確保について考えてみよう 関連領域：AC, PV, RA, BE, CDM レベル：中級 座長 小居　秀紀　国立精神・神経医療研究センター 鈴木　啓介　国立長寿医療研究センター 平成30年4月1日のGPSPの改正によりPMSでデータベースが活用できるようになったが、PMSにおけるインフォームド・コンセントや倫理審査に関する明確なルールはなく、倫理面での課題を抱えている。またPMSは実施医療機関において、信頼性を確保するための体制や運用が充分でない現状もある。 そこで本セッションでは、アカデミア・医療機関、製薬企業、生命倫理専門家、規制当局（厚生労働省医薬安全対策課）の演者を招き、全国アンケート調査結果や製薬企業の取組み、倫理的課題、今後の製販後安全性監視の方向性などを提示し、新時代のSociety 5.0を見据えたPMSについて活発な意見交換を行いたい。 医療機関・製薬企業の全国的意識調査から見えてきた製造販売後調査の諸問題 平島　学　国立病院機構名古屋医療センター 製薬企業における改正GPSP省令施行後の製造販売後調査の状況（仮） 宮崎　真　日本製薬工業協会／MSD株式会社 製造販売後安全性監視における倫理的課題について（仮） 横野　恵　早稲田大学 今後の製造販売後安全性監視の方向性、あるべき姿について（仮） 野村　由美子　厚生労働省 パネルディスカッション 本セッションの講演者、並びに 森山　菜緒　帝京大学医学部附属病院 吉岡　まみ　東京都健康長寿医療センター

11月6日（月）13:45-15:15 Track 2

＜S13＞ 再生医療等製品の審査の方向性　- デビュー10周年目の経験と今後 -（仮）【CG】 関連領域：CG, CMC, RA, PV, AC, MA, BE レベル：初級 座長 岡田　潔　大阪大学 薬機法改正後10年が経過し、で再生医療等製品の承認品目も増え、審査における考え方も成熟してきた。このセッションでは再生医療等製品特有の審査における留意点や考え方を解説いただく。また、現在、作成が進んでいる条件期限付き承認の市販後調査に関するガイドライン案の内容について紹介頂く。 本セッションでは、条件期限付き承認品目も含めて承認審査の考え方及びガイドライン案作成の背景と概要を理解するとともに、開発企業側が取り組むべき課題について議論することを目的とする。 デビュー10周年目を迎えた再生医療等製品の審査経験について 野田　慎一　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 条件期限付き承認の市販後調査に関するガイドライン案の作成の背景と概要（仮） 佐藤　陽治　国立医薬品食品衛生研究所 パネルディスカッション 本セッションの講演者、並びに 中條　光章　アンジェス株式会社 森豊　隆志　東京大学 医学部附属病院／臨床研究推進センター

11月6日（月）13:45-15:15 Track 3

＜S14＞ Society5.0に向けて：正しい医療情報の提供・入手のために、今やるべきこと/できること【PV】 関連領域：MC, PV, RA, PE レベル：初級・中級 言語：日本語のみ 座長 大道寺　香澄　エーザイ株式会社 Society4.0である現在は、医療や医薬品について多くの情報が氾濫し、患者さんやご家族が能動的に検索しないと求める情報に辿り着けない状況である。情報に辿り着いてもそれが正しい保証はなく、見極めには受け手のリテラシー向上が求められる。チャットGPTの普及によりこの状態がより一層高まりつつある。Society5.0ではAIやロボット、IoTなどのテクノロジーの利活用により、受け手に検索技術やリテラシー向上を強いることなく、欲しい時に正しい情報を労なく入手できる社会の実現が期待される。本セッションでは来るべきSociety5.0に向けて、今何が出来るか／何をすべきかをディスカッションする。 ヘルスリテラシーを高めよう 北澤　京子　京都薬科大学 がん情報提供の現状と課題 若尾　文彦　国立がん研究センター がん対策研究所 企業の立場から：医療情報活用における課題と期待 金谷　和充　中外製薬株式会社 パネルディスカッション 本セッションの講演者

11月6日（月）13:45-15:15 Track 4

＜S15＞ 電子カルテからEDCへのデータ連携を治療と治験の現場から考える 関連領域：CDM, COM, CI レベル：中級 言語：日本語のみ 座長 関根　恵理　シミック株式会社 日本でのEHR to EDCのデータ連携推進について、治験実施現場に近い治験依頼者・医療機関・IT企業の担当者が集まり、臨床検査データを題材に議論した。まず、3つの電子カルテ(EHR)から臨床検査データを抽出し、EHRデータの運用状況を理解した。その後、試験情報・参加者情報・Visit情報・提供されるデータの標準化やファイル形式、Traceabilityなどについて議論し、汎用性のあるデータ連携モデルや実現に向けた関係者全体の体制について検討した。 本セッションではこれらの検討結果を共有し、日本のEHRデータの将来の方向性や治験への利活用推進のために業界全体で取り組むべきことについて議論する。 EHR to EDCのデータ連携実現のために～治療と治験現場全体の視点から～ 小笠原　美香　ファイザーR&D合同会社 山田　博之 ノバルティス ファーマ株式会社 四国がんセンターの取り組み（仮） 岡本　美可　独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター 国立がん研究センター東病院の取り組み（仮） 滝口　美幾奈　国立がん研究センター 東病院 パネルディスカッション 本セッションの講演者、並びに 先崎　心智　日本アイ・ビー・エム株式会社 山口　光峰　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

11月6日（月）13:45-15:15 Track 5

＜S16＞ 医薬品開発におけるリアルワールドデータ利活用のヒント　～解きたい課題との対応で考えるRWD利用価値の最大化～ 関連領域：AC, OI, CE, RA レベル：初級・中級 言語：日本語のみ 座長 右京　芳文　ヤンセンファーマ株式会社 日本でもリアルワールドデータ（RWD）を医薬品開発に利活用する機運が高まってきている。しかし、日本のRWD利活用は欧米諸国に比べて進展が遅い。RWDの利活用が進まない要因として、適用機会や目的のミスマッチが挙げられる。また、適用する目的が臨床試験や市販後調査で達成できる場合にはRWDの意義は低くなるため、RWDの活用は主に希少疾患や評価の困難な項目に焦点を当てる必要がある。適用機会や目的のミスマッチを解消するためには、過去の事例を整理し、課題や方法論について理解を深め、ディスカッションすることが重要である。本セッションではRWDの利活用に向けたヒントや方向性を提示したい。 データベース事業者としてのRWE薬事活用の経験と挑戦 服部　雅優　リアルワールドデータ株式会社 医薬品評価におけるRWD活用の経験と考察 田中　佐智子　京都大学大学院医学研究科 新薬承認申請における医療情報データベース活用に関する薬剤疫学的検討 石黒　智恵子　国立国際医療研究センター パネルディスカッション 本セッションの講演者、並びに TBD　TBD TBD　TBD

11月6日（月）16:15-17:45 Track 1

＜S17＞ プロトコールデザインの現場からの再考 【COM】 関連領域：COM, PE レベル：中級 座長 石橋　寿子　第一三共株式会社 医薬品開発において、患者・市民参画の重要性が高まっており、治験依頼者はDr.、CRCや患者団体から意見収集するケースが増えてきている。しかしプロトコル作成において患者が負担と感じているポイントを把握しデザインに活かしているケースは少ないのが現状である。そこで今回、海外での取り組みを紹介いただき、パネルディスカッションでは、海外事例を踏まえつつ、SMOによる国内での治験参加への同意拒否理由のアンケート調査結果、企業によるプロトコルに患者の声を反映する取り組みや課題等を示しながら、現場目線でのプロトコルデザイン再考について日本での今後の取り組みを議論する。 Assessing Patient and Site Participation Burden to Optimize Protocol Design Kenneth Getz　CISCRP 製薬企業の立場から ～「患者の声を開発に取り入れる」取り組み～ 田中　亮一　第一三共株式会社 医師の立場から ～患者教育プログラムの開発を通じた活動について～ 佐々木　治一郎　北里大学病院 パネルディスカッション 本セッションの講演者、並びに 桜井　なおみ　一般社団法人 CSRプロジェクト

11月6日（月）16:15-17:45 Track 2

＜S18＞ ここまで来た！ICSR等の安全管理情報処理の自動化の実装と規制当局による活用 関連領域：RA, PV, AC レベル：中級 座長 大原　博民　トランスセレレート／サノフィ株式会社 TransCelerateから2021年のDIA日本年会においてRPA（Robotic Process Automation）によるICSR（Individual Case Safety Report）自動取り込み及びAI（Artificial Intelligence）に基づく機械学習に関する知見に焦点を当てたプレゼンが行われた。また同年会ではTransCelerateの報告に加えて、日本製薬工業協会のPV部会の活動も併せて紹介された。それから2年が経過し、ICSR等の安全管理情報処理自動化の実装と、日本を含む規制当局による受け入れ及び活用状況について情報をUpdateする。また、パネルディスカッションでは現時点での課題及びPV業務自動化の産官学のさらなる連携、環境整備、業務効率化、私たちの業務への影響等について議論し、将来像を皆で共有したい。 Roboticsを用いたプロセスの自動化、人工知能を用いたプロセス改善の取り組み（仮） Oeystein Kjoersvik　TransCelerate Biopharma／MSD株式会社 安全性管理情報処理業務の、先進テクノロジーAI、ML、NLPを用いた自動化（仮） Inderdip.S Khorana　IQVIAサービシーズジャパン株式会社 ICSR等の安全管理情報処理業務の規制当局による取り組み（仮） 倉持　憲路　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 パネルディスカッション 本セッションの講演者、並びに 守田　真　日本製薬工業協会／ファイザー株式会社

11月6日（月）16:15-17:45 Track 3

＜スペシャルセッション3＞ 包括的ヘルスケアの提供に向けた医薬品医療機器業界のこれからを考える　～DIAはどのような価値を提供できるのか？～ 関連領域：All レベル：All 言語：日本語のみ 座長 TBD　TBD 昨今、医薬品業界を取り巻く環境は大きくかつスピード感をもって変化しており、医薬品や医療機器の開発だけにとどまらず包括的なヘルスケアの提供にまで及んでいることから、ここれからの包括的なヘルスケアの提供には様々な分野の専門家同士の横断的な議論及び知恵の集結が必要となっている。DIA Japanには、様々な専門領域に渡る14のコミュニティがあり、各コミュニティでは専門領域における意見交換が日々行われているが、DIA Japanは医薬品医療機器開発に留まらずヘルスケア業界全体にどのような価値を提供できるのか議論の余地が多分にある。それぞれの専門領域で現在抱えている課題を共有し、この業界の課題に対してDIAがどのような価値を提供できるのかについて参加者も含めて一緒に議論したい。 TBD TBD　TBD TBD TBD　TBD TBD TBD　TBD パネルディスカッション 本セッションの講演者、並びに TBD　TBD TBD　TBD

11月6日（月）16:15-17:45 Track 4

＜S19＞ 変革をどのように進めるか ～変革のフレームワークと心理的安全性の視点から～【SS】 関連領域：PM, PV, SS, RA, AC, COM レベル：中級 言語：日本語のみ 座長 井上　宏高　グラクソ・スミスクライン株式会社 ビジネスと取り巻く環境の不確実性が増す中で、チームやプロジェクトは変化に対して機敏に対応する必要がある。変化への対応は往々にして俗人的なやり方に終始しがちだが、より体系的に、計画的に行う事で対応のスピードや成功確率が上がる。これと同時に、チームや関係者間の心理的安全性の確保は変革を進める上での基礎となる。 本セッションでは、変革の枠組みの考え方、有用な手法を理論と実践の両面から紹介する。さらに、心理的安全性の確保に関する話題をリーダーシップの観点、自発的なコミュニティ活動の観点から実例を交えて紹介し、変革の実践への手がかりを掴んでいただきたいと考えている。 チェンジマネジメントのフレームワークをいかに活用できるか 吉田　直美　グラクソ・スミスクライン株式会社 職場の心理的安全性：リーダーの観点から 小野（岸野） 道子　住友ファーマ株式会社 職場の心理的安全性：コミュニティ活動のアプローチによるケーススタディ 鈴木　啓史　Pfizer R&D合同会社 パネルディスカッション 本セッションの講演者

11月6日（月）16:15-17:45 Track 5

＜S20＞ どうなる？次世代医療基盤法とプログラム医療機器開発 関連領域：CDM, CI, RA, O レベル：中級 言語：日本語のみ 座長 石井　健介　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器の開発が活発化している。製薬企業によるプログラム医療機器開発も進んでおり、規制当局側の審査体制や相談体制も強化されている。そのような中で、次世代医療基盤法について、薬事承認申請への活用に向け、「仮名加工医療情報」の創設を盛り込んだ改正が行われ、画像診断系プログラム医療機器のAI開発のネックとなっている画像データの活用が今後大きく進むことが期待されている。 本セッションでは、次世代医療基盤法改正がプログラム医療機器開発に与える影響を考えながら、創薬も含め製薬・医療機器業界全体への影響について将来を期待して活発なディスカッションを行いたい。 次世代医療基盤法改正がもたらす医療情報の利活用推進 網野　尚子　内閣府 健康・医療戦略推進事務局 プログラム医療機器EndoBRAINの開発と次世代医療基盤法への期待 三澤　将史　昭和大学 横浜市北部病院消化器センター 医療画像AIの第一線 島原　佑基　エルピクセル株式会社 パネルディスカッション 本セッションの講演者、並びに 中島　直樹　九州大学病院 メディカル・インフォメーションセンター 大石　淳一　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

Special Chatting Session 3F・4Fホワイエならびに会議室　 ※詳細はPDFでご覧ください。

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
03-6214-0574 | JapanAnnual@DIAglobal.org