第20回DIA日本年会2023

＜S21＞海外のIRBを参考にIRBについて考えよう関連領域：AC, COM レベル：中級・上級座長平山　清美　MSD株式会社被験者保護の観点よりIRBは重要な責務を担っているが、現在の日本のIRBはその責務を十分果たせているだろうか？他国のIRBと比較すると、審議方法や範囲（例：迅速審査の活用や安全性情報の審議方法）に大きな違いがある。IRBにもRisk-based approachを適応し、限られた時間の中で重要な案件に焦点を当て議論することを検討すべきではないだろうか？また、日本ではCentral IRBの活用が進んでおらず、他国に比べて非効率になっている。他国ではIRBが監査を行い、自施設の治験の質を確保する動きもある中、日本におけるIRBのあり方を海外の状況を基に見直す必要性について会場参加者と共に考える。 IRBs in US – FDA Expectations of IRBs TBD　TBD IRBs in Australia and New Zealand – Central IRB Process and Risk-Based IRBs Rebecca Boesenberg　Novartis Pharmaceuticals IRB in Taiwan – Central IRB Process and IRB Inspection Fung-Wei Chang　Taiwan Association of Institutional Review Boards パネルディスカッション本セッションの講演者、並びに上村　尚人　大分大学福田　祐介　厚生労働省

11月7日（火） 9:30-11:00 Track 2

＜S22 ＞ Beyond ICH M11-プロトコールのデータ化により医薬品開発はどう変わるのか？　～将来展望編～【MC】関連領域：MC, CI, RA, CP, CDM, OI, AC, PM, CE, ST レベル：中級・上級座長土屋　悟　日本製薬工業協会／住友ファーマ株式会社佐久嶋　研　北海道大学病院臨床試験情報がデータとして利活用されるようになることで、臨床試験実施の効率化や、診療と臨床試験の双方向性を高める可能性が含有されている。この一つの契機となりうるものが、ICH M11ガイドラインである。このガイドラインでは、プロトコル情報を電子的交換可能な形で、標準化・構造化するため、この標準仕様の利活用により、ドキュメントベースからコンポーネントベースのコミュニケーションの糸口となる可能性がある。本セッションでは、これらの将来展望について各方面の取り組みを知り、将来の医薬品開発への期待、そのための課題などについて議論する。S26との2部構成である。 TBD Ronald Fitzmartin　Food and Drug Administration (FDA) TBD 高浦　秀雄　TransCelerate／ノバルティスファーマ株式会社 TBD TBD　TBD パネルディスカッション本セッションの講演者、並びに坂口　宏志　独立行政法人医薬品医療機器総合機構青柳　吉博　国立がん研究センター東病院

11月7日（火） 9:30-11:00 Track 3

＜S23 ＞ヘルスケア新時代における医療技術発展と、革新性評価に向けた課題とは？【 HEOR 】関連領域：HE, CI, MA レベル：初級・中級言語：日本語のみ座長小串　健太郎　アッヴィ合同会社医療業界は現在、技術革新による医療の個別化や予防医療の推進へと向かっている。これらの価値を適切に示すために、Society 5.0で実現される生活習慣や行動のデジタルバイオデータを活用できる可能性がある。また、近年では日本への投資価値低下による「ドラッグラグ / ロス」という新たなリスクが指摘されており、革新性の高い医薬品には適切に評価し、インセンティブを与えることの重要性も指摘されている。本セッションでは、日本の医療と製薬産業の持続可能性に関する重要なトピックについて、各方面の専門家を招き、最新情報を共有いただきながら、議論する予定である。ヘルスケアの未来について総論（デジタルデータの利活用、Value-based Healthcare、Primary Care）(仮) 川崎　真規　日本総研 Society 5.0 x 医療の価値（仮）五十嵐　中　横浜市立大学 Society 5.0における製薬企業のデータ利活用や価値創出（仮）東郷　香苗　ファイザー株式会社 TBD 石井　健　東京大学パネルディスカッション本セッションの講演者、並びに漆原　尚巳　慶應義塾大学

11月7日（火） 9:30-11:00 Track 4

＜S24 ＞神経疾患領域の創薬を加速させるために産官学ができること関連領域：AC, CI, MA, CE レベル：中級・上級言語：日本語のみ座長中村　治雅　国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター神経疾患は難治性疾患の代表とされてきたが、昨今さまざまな薬物治療が臨床応用されており、多くの新薬が登場しているものの、根治療法には至っていない。一般社団法人日本神経治療学会は、神経疾患に対して治療法を確立することを目標とし、産官学の交流、治験の支援、臨床研究・試験の実践のための教育、などを核に精力的な活動を行ってきた。本セッションでは、神経治療学会の取り組み、神経変性疾患の疾患修飾薬開発における現状と課題、アカデミア発難治性末梢神経疾患領域の取り組み、規制当局の立場から審査の現状や何が求められてかについて紹介する。最後に製薬企業交えた総合討論により、産官学で積極的な意見交換を行う。神経治療学会の取り組みおよび神経変性疾患に対する創薬の実例紹介(仮) 勝野　雅央　名古屋大学難治性末梢神経疾患における創薬の実例紹介（仮）三澤　園子　千葉大学神経疾患の創薬に向けたPMDAの取り組み奥平　朋子　独立行政法人医薬品医療機器総合機構パネルディスカッション本セッションの講演者、並びに鈴木　啓介　国立長寿医療研究センター TBD　TBD

11月7日（火） 9:30-11:00 Track 5

＜S25 ＞産官学民みんなで語るSociety5.0時代の臨床開発-PMカフェin DIA年会関連領域：PM, AC レベル：初級言語：日本語のみ座長 TBD　TBD ベッドサイドのクリニカルクエスチョンに立脚した医師主導治験が実施できるようになり20年、本邦でもアカデミアの臨床開発が整備されつつある。しかし、アカデミアとインダストリーをつなぐエコシステムの構築の立ち遅れが指摘されており、様々な課題を解決していくため、産官学民其々の立場に縛られない対話の機会を増やすことが重要である。私たちはCOVID-19流行下にWebを用いた対話の場「アカデミアPMカフェ」を2021年より開催している。DIAという多種多様な人々が集まるプラットフォームは絶好の対話の機会と捉え、Society 5.0の臨床開発に関する対話型イベント「アカデミアPMカフェ」スピンオフを行う。 TBD TBD　TBD TBD TBD　TBD TBD TBD　TBD パネルディスカッション本セッションの講演者、並びに TBD　TBD TBD　TBD

11月7日（火） 11:15-12:45 Track 1

＜DIAmond Session 2＞臨床研究の世界的な近代化:イノベーションの加速と患者の経験の改善に焦点を当てたステークホルダーの議論関連領域：All レベル：中級座長澤田　拓子　塩野義製薬株式会社森　和彦　日本製薬工業協会ベッドサイドのクリニカルクエスチョンに立脚した医師主導治験が実施できるようになり20年、本邦でもアカデミアの臨床開発が整備されつつある。しかし、アカデミアとインダストリーをつなぐエコシステムの構築の立ち遅れが指摘されており、様々な課題を解決していくため、産官学民其々の立場に縛られない対話の機会を増やすことが重要である。私たちはCOVID-19流行下にWebを用いた対話の場「アカデミアPMカフェ」を2021年より開催している。DIAという多種多様な人々が集まるプラットフォームは絶好の対話の機会と捉え、Society 5.0の臨床開発に関する対話型イベント「アカデミアPMカフェ」スピンオフを行う。 Panel Participant: Modernizing Clinical Research Globally: A Multi-Stakeholder Discussion Focused on Accelerating Innovation & Improving Patient Experiences Janice Chang　TransCelerate BioPharma Inc. パネルディスカッション本セッションの講演者、並びに中村　健一　国立がん研究センター中央病院谷口　忠明　アステラス製薬株式会社田宮　憲一　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

11月7日（火） 11:15-12:45 Track 2

＜S26＞ Beyond ICH M11-プロトコールのデータ化により医薬品開発はどう変わるのか？　～日本国内の課題編～関連領域：MC, RA, CDM, CI, CP, OI, AC, PM, CE, ST レベル：中級座長佐久嶋　研　北海道大学病院土屋　悟　日本製薬工業協会／住友ファーマ株式会社本セッションは、S22との2部構成である。ICH M11ガイドラインは、プロトコル情報を標準化・構造化するだけでなく、電子的交換を可能としその再利用を促進させる技術仕様が含まれることから、その応用性の広さが期待されている。本セッションでは、S22でのM11の将来展望の内容をうけ、M11を最大限に活用するため、日本独自に取り組むべき課題にフォーカスする。治験届やjRCTなどへのプロトコル情報の利用について、規制当局、アカデミア及び企業、それぞれの立場から、具体的な課題を明確化し、産・官・学で協働して課題解決するための足がかりとする。 ICH M11への期待～医療機関から～（仮）青柳　吉博　国立がん研究センター東病院 TBD 梅原　聡史　NTT データ ICH M11への期待～Sponsorの立場から～伊藤　友香　MSD株式会社パネルディスカッション本セッションの講演者、並びに高浦　秀雄　TransCelerate BioPharma Inc.／ノバルティスファーマ株式会社佐藤　大介　厚生労働省 Ronald Fitzmartin　Food and Drug Administration (FDA)

11月7日（火） 11:15-12:45 Track 3

＜S27＞希少疾患領域の開発を患者と一緒に考える　～ドラッグロスを回避するために～【RA】関連領域：PE, RA, AC レベル：中級言語：日本語のみ座長中村　治雅　国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター産官学の協力のもとドラッグラグ問題は解決したが、近年新たにドラッグロスが日本における大きな課題として注目されている。患者数が限られる希少疾患において、日本で開発するために新たな臨床試験等の実施が必要になることで、必要な薬剤が日本の患者様になかなか届けられないことになる。海外から遅れることなく日本の希少疾患患者に画期的な新薬を届けるため、海外新興バイオベンチャーが日本を開発のターゲットとしない理由は何か、患者様やご家族、そこに寄り添う医療従事者はこの現状をどう考えているのか、規制当局はこの問題をどのように受け止めているかをディスカッションし、問題解決に繋げていきたい。『産官患学』患者の「生きたい」という願いは、あなたと共有できていますか？篠原　智昭　ミトコンドリア病患者家族筋萎縮性側索硬化症のドラッグラグ克服に向けた新たなパイプライン構築狩野　修　東邦大学医学部ドラッグロスの解消を目指してーアキュリスファーマの挑戦ー西馬　信一　アキュリスファーマ株式会社 TBD 松倉　裕二　厚生労働省パネルディスカッション本セッションの講演者

11月7日（火） 11:15-12:45 Track 4

＜S28＞オンコロジー領域における医薬品開発のパラダイムシフト　～臨床薬理学的アプローチによるDose Optimizationへの挑戦～【CP】関連領域：CP, RA, ST レベル：初級・中級言語：日本語のみ座長小谷　直生　中外製薬株式会社 2021年に米国FDAより発出されたProject Optimusを受け、オンコロジー領域における医薬品開発の潮流が大きく変わりつつある。分子標的薬や癌免疫療法の開発が主流となってきている現在のオンコロジー医薬品開発において、細胞障害性薬剤の開発が中心的であった頃にスタンダードとして確立されてきたMaximum Tolerated Doseベースの用法用量設定ストラテジーからのパラダイムシフトが必要とされている。本セッションでは、オンコロジー医薬品のDose Optimizationに対して臨床薬理やMIDDに期待される役割や可能性について、薬事的観点も含めて産官学で議論を行いたい。 TBD 高橋　早紀　中外製薬株式会社 TBD 神山　恵美　第一三共株式会社 TBD 小山　隆文　国立がん研究センター中央病院パネルディスカッション本セッションの講演者、並びに伊藤　隆裕　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

11月7日（火） 11:15-12:45 Track 5

＜S29＞ Society 5.0の時代に人はどのように進化/適応できるか？　～ヘルスケア・プラットフォームにおける私たちの存在価値について語り合おう～【PM】関連領域：All レベル：初級言語：日本語のみ座長今野　浩一　PMラボ・ポジティブインテンション私たちはコロナ2019により、テクノロジーの進展と人々のマインドセットの連動による適応の可能性を体験したが、本大会のテーマにあるSociety 5.0が実現した社会では、急激なテクノロジーと社会構造の変化により、従来のやり方が通用しない時代がすぐそこまで迫っている。このような転換期において、ヘルスケア・プラットフォームの一員たる我々は、更なる進化/適応を果たし、社会共創を通じて、「誰一人取り残さない社会」を是非とも実現したい。本セッションでは、産官学民の垣根を超えた参加者全員による対話を通して、来るべき時代に思いを馳せ、近未来の価値創造と社会共創をけん引する私たちの存在価値について語り合いたい。 Society 5.0 Perspective from Outside Japan 塚本　淳　Daiichi Sankyo Inc. 「社会共創」とは何か：”競争”を乗り越えて勝井　恵子　国立研究開発法人日本医療研究開発機構臨床開発の民主化：イノベーションとWell-beingの融合小村　悠　国立がん研究センター東病院パネルディスカッション本セッションの講演者、並びに佐藤　隆　PMオーケストラサトウタカシ長尾　典明　日本たばこ産業株式会社

11月7日（火） 13:45-15:15 Track 1

＜S30＞ヘルスリテラシーと統計リテラシーへの企業の取り組みと課題関連領域：MC, PE, ST レベル：初級・中級座長小嶋　祐子　日本イーライリリー株式会社 Shared Decision Makingでは、患者自身が疾患や医薬品情報を理解し、医療従事者と共に自らの医療を選択する。近年、製薬会社は『患者中心』を掲げ、開発・市販後で様々な活動を実施し、情報提供の観点からも新しい取り組みを実施している。例えば、Plain Language summary (PLS)として治験結果を治験に参加した患者に届けている。PLSは医学専門用語等を避け、ヘルスリテラシー・統計リテラシーを考慮し理解を助けている。また、論文化する際、非専門家にも理解しやすいように、PLSやdata visualizationの工夫も行っている。このような取り組みは、臨床現場でどのように受け止められ、また、規制当局は何を期待しているのか。ヘルスリテラシーと統計リテラシーに着目し、それぞれ専門家の立場から、製薬会社の課題や今後への期待について議論する。 Clinical Trial PLS作成におけるヘルスリテラシーへの取り組みと課題 (仮) Kim Edwards　Center for Information & Study on Clinical Research Participation (CISCRP) PLS作成における統計リテラシーへの取り組みと課題 (仮) Fanni Natanegara　Eli Lilly & Company TBD 中山　健夫　京都大学パネルディスカッション本セッションの講演者、並びに西馬　信一　アキュリスファーマ株式会社山本　晴子　国立循環器病研究センター

11月7日（火） 13:45-15:15 Track 2

＜S31＞がん領域におけるフルリモートDCT導入の実例と課題関連領域：AC, COM, CDM レベル：中級座長中村　健一　国立がん研究センター中央病院昨今がん領域でも急速にDCTの導入が進んでいる。その動機の1つとして、特に地方在住のがん患者にとって、治験参加へのチャンスが圧倒的に少ないという事実がある。この課題解決を図るため、がん領域でもいくつかの医師主導治験でフルリモートのDCT実装が進められている。本セッションでは、実際の事例におけるスキームや作業プロセスに基づいて、治験実施機関、パートナー病院、規制当局、製薬企業等、多方面の立場からDCT導入における課題について議論したい。治験実施機関におけるDCT導入における体制構築佐々木　哲哉　国立がん研究センター中央病院パートナー施設におけるDCT受け入れ体制の構築青儀　健二郎　四国がんセンター DCTを実施する上での課題についての相談・GCP実地調査に関わる立場から瀬戸　宏格　独立行政法人医薬品医療機器総合機構パネルディスカッション本セッションの講演者、並びに鰐川　雅裕　中外製薬株式会社草間　亮一　株式会社MICIN

11月7日（火） 13:45-15:15 Track 3

＜S32＞リブートペイシェント・エンゲージメント for GCPリノベーション【PE】関連領域：PE, COM, BE レベル：上級言語：日本語のみ座長前田　実花　北里大学薬学部／北里大学病院 HRP室日本でのPatient Engagementの活動が進んでいないと言われ始めた。関係者の目線が合っておらず、改善目的、達成度について共通GOALが描けていない、適切な患者とのマッチングができておらず、患者の声の収集は十分なインプットにつながっていないという声がある。一方でGCPの大改定ICH E6 R3が目の前に迫っており、今取り組まなければ日本の患者の声が臨床試験に反映されない未来が予想される。本セッションは、これらを日本で再起動させるために、「患者の意見は何を改善し何を達成したいかというGOAL」を再定義し、「患者のマッチング制度をどのように進めるか」の議論を進めるセッションである。 DIA Patient Engagement Communityが考えた患者の声が与える改善と目的江本　駿　特定非営利活動法人 ASrid 日本におけるペイシェント・エンゲージメント・レジストリとマッチングについての提案小倉　俊彦　MSD株式会社今後のペイシェント・エンゲージメントのために医療機関ができること木村　崇史　ファイザーR&D合同会社パネルディスカッション本セッションの講演者、並びに TBD　TBD TBD　TBD

11月7日（火） 13:45-15:15 Track 4

＜S33＞ Society 5.0時代の人材育成：オープンイノベーションに必須な研究開発人材とは？【OI】関連領域：OI, AC, CI, MC, O レベル：初級言語：日本語のみ座長野地　史隆　モデルナ・ジャパン株式会社医薬品開発のオープンイノベーションの必要性が叫ばれて久しいが具体的な戦略が語られることは多くなく、企業やアカデミアでは連携に障壁があると言われている。国際コンソーシアム「Translation Together」では、医薬品シーズ実用化のための橋渡し研究を担う人材をTransrational Scientist（TRS）と定義し、在り方や育成を検討している。TRSは各研究ステージの状況を理解し連携を図るため、オープンイノベーション実現の鍵となる。本SessionではSociety 5.0時代のオープンイノベーションにおけるTRSの有用性を認識し育成や活用について具体的なイメージを議論したい。 TBD 迫田　健吉　文部科学省 TBD 河野　剛志　日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社／神戸医薬研究所 TBD 小栁　智義　京都大学医学部附属病院 TBD 佐藤　光男　国立研究開発法人日本医療研究開発機構パネルディスカッション本セッションの講演者、並びに永岡　真　BeiGene Japan合同会社 TBD　TBD

11月7日（火） 13:45-15:15 Track 5

＜S34＞ Society5.0～革新的医薬品開発及び円滑な承認審査に資する薬事文書のあり方関連領域：C, CP, CDM, PM レベル：中級・上級言語：日本語のみ座長森　和彦　日本製薬工業協会 Society5.0にむけて、医薬品開発での規制当局と治験依頼者のコミュニケーションは、従来の紙文書から、各種のデジタル技術の活用に変化しつつある。既に導入されている申請電子データのPMDAでの審査への活用事例や、企業でのデジタル技術の活用事例の紹介、審査の透明性の将来的なあり方についての課題提起等を題材に、本セッションは全編パネルディスカッションとして実施する。ディスカッションを通じて、データ化、デジタル技術の躍進、透明性のニーズの増加など、さまざまな外部環境変化での利点の最大化を目指すために、先行事例を基に産・官・学で協働して検討すべきことを整理したい。申請電子データ利用によるPMDAの承認審査の変化安藤　友紀　独立行政法人医薬品医療機器総合機構生成AI活用の取り組みと，そこからの課題（仮）金谷　和充　中外製薬株式会社 TBD 石木　剛　日本イーライリリー株式会社 Global承認審査の可能性，現状の取り組みとそれを実現するための国内の課題（仮）今枝　孝行　ファイザーR＆D合同会社パネルディスカッション本セッションの講演者、並びに成川　衛　北里大学薬学部

11月7日（火） 16:15-17:45 Track 1

＜DIAmond Session 3＞ PMDA Townhall 関連領域：All レベル：All 座長岩崎　幸司　大阪大学医学部附属病院関根　恵理　シミック株式会社 Society5.0にむけて、医薬品開発での規制当局と治験依頼者のコミュニケーションは、従来の紙文書から、各種のデジタル技術の活用に変化しつつある。既に導入されている申請電子データのPMDAでの審査への活用事例や、企業でのデジタル技術の活用事例の紹介、審査の透明性の将来的なあり方についての課題提起等を題材に、本セッションは全編パネルディスカッションとして実施する。ディスカッションを通じて、データ化、デジタル技術の躍進、透明性のニーズの増加など、さまざまな外部環境変化での利点の最大化を目指すために、先行事例を基に産・官・学で協働して検討すべきことを整理したい。パネルディスカッション田宮　憲一　独立行政法人医薬品医療機器総合機構執行役員（新薬審査等部門担当）安田　尚之　執行役員（国際部門担当）山口　光峰　信頼性保証第一部長井口　豊崇　医療機器審査第一部長石井　健介　医療機器審査第一部長清原　宏眞　審査マネジメント部長

11月7日（火）16:15-17:45 Track 2

＜S35＞患者の『声』をdBMにより臨床試験に取り入れるためには関連領域：CI, PE, CDM, ST レベル：中級座長淡路　直人　中外製薬株式会社デジタルバイオマーカー(dBM）は、臨床的な評価のためにデジタルデバイスで客観的・定量的に測定された心拍数等の生理学的データ、運動機能、声等に関するデータに大別される。欧米では規制当局がdBM活用に関する文献を公表しており、日本でも製薬協が検討結果を公表するなどグローバルで関心が高まっている。講演は、製薬協最新成果物「医薬品開発におけるdBM活用意義」を説明した上で、日本で実施した音声dBM、睡眠dBMを用いた具体的な臨床試験及び研究事例を紹介する。パネルディスカッションは、dBMをエンドポイントに設定する場合、目的に合うデータ、デバイス選定、バリデーション、患者参画（PPI）などを議論する。医薬品開発におけるdBMの活用意義と活用に向けた試み（仮）川畑　宣勲　日本製薬工業協会／中外製薬株式会社うつ病の臨床試験で取り入れる余地があるdBMとは（仮）徳野　慎一　東京大学睡眠dBM - 研究の課題と可能性 -（仮） Thomas Svensson　神奈川県立保健福祉大学パネルディスカッション本セッションの講演者、並びに古澤　嘉彦　武田薬品工業株式会社昌子　久仁子　神奈川県立保健福祉大学

11月7日（火）16:15-17:45 Track 3

＜S36＞スーパーコンピュータ「富岳」でめざすヘルスケア領域でのSociety 5.0 関連領域：All, OI レベル：中級・上級言語：日本語のみ座長安倍　理加　理化学研究所計算科学研究センタースーパーコンピュータ「富岳」は、日本の成長に貢献し世界トップレベルの成果を目指して開発された。「富岳」は仮想社会でのシミュレーションを通じて課題解決策を検証し、新たな価値を実社会に実装を検証する役割を担っている。創薬・医療分野では、難易度の高い手術や全脳のシミュレーションなどにすでに活用され、今後は大量に蓄積された医療ビッグデータの活用も想定される。Soceity5.0を実現するためのデジタルツイン（現実空間の膨大な情報をAIのデータ分析・処理を経て仮想空間に環境を再現する仕組み）を具体的に特に臨床試験や実際の医療現場に適応することを視野に、「富岳」の活用とその可能性を議論していきたい。大規模数値計算を行うこと以外では命を救えないいくつかの心臓手術について板谷　慶一　名古屋市立大学／株式会社 Cardio Flow Design 個別化介入のための大規模健康状態予測モデルの構築へ向けて内野　詠一郎　京都大学大学院 TBD TBD　TBD パネルディスカッション本セッションの講演者、並びに TBD　TBD TBD　TBD

11月7日（火）16:15-17:45 Track 4

＜S37＞医療データの共有・統合に向けた課題とその先にある未来【CI】関連領域：All レベル：中級言語：日本語のみ座長山本　景一（仮）　大阪歯科大学日本では国民皆保険において膨大な医療データが存在する一方で、各医療機関等に分散して蓄積されているため、有効的なデータ利活用はまだまだ限定的である。2022年には自由民主党政務調査会が「医療DX令和ビジョン2030」を提言し、全国医療情報プラットフォーム、電子カルテの標準化、診療報酬改定DXの3つを柱に、省庁横断的な取り組みを推進しているが、これらが実現すれば医療の質の向上や研究開発の生産性の向上、また患者・市民が更に健康な生活を送ることができるようになると期待される。本セッションでは、このような未来を見据えて克服すべき課題、今自分たちが準備すべきことは何か、産官学交えての議論を進めたい。医療データの統合にみるヘルスケアの未来像（仮）田中　彰子　厚生労働省医療現場から見るデータ利活用の現状と課題、そして未来（仮）山本　景一　大阪歯科大学ビッグデータは臨床開発に何をもたらすのか（仮）大道寺　香澄　エーザイ株式会社パネルディスカッション本セッションの講演者、並びに齋藤　俊樹　国立病院機構本部国立病院機構名古屋医療センター松山　裕　東京大学大学院岩津　聖二　富士通Japan株式会社

11月7日（火）16:15-17:45 Track 5

＜S38＞グローバル医薬品開発における臨床薬理のリアル関連領域：CP, CI, COM レベル：初級・中級言語：日本語のみ座長蓮沼　智子　北里大学ドラッグラグ/ロスを回避するにはPh2以降のMRCTに日本から遅延なく参画する必要があるが、開発早期は候補品の特性に不確実性（PKの人種差の有無等）を伴う場合も多いため、それを補う情報としてFIH試験を含む臨床薬理試験データの戦略的な創出が重要である。最近はFIH試験で内因性バイオマーカーを測定することにより、従来の臨床DDI試験を回避できる可能性が見えてきた。また、パンデミックにより加速された在宅PK検体採取技術も見逃せない。本セッションでは、これらの領域で重要な役割を担う臨床薬理のトップランナーたちが日々奮闘している”リアルな姿”を紹介し、より効率的な医薬品開発の可能性について熱く議論する。医薬品開発における国内の臨床薬理担当者に求められる役割と資質とは - A Case Study：PKプロファイルの違いは人種差か製剤差か - 吉次　広如　MSD株式会社 Patient Centric Sampling : How the COVID-19 Pandemic is Shifting the Landscape 伊藤　元貢　IQコンソーシアム薬物動態関連分子のヒト in vivo フェノタイピング手法の最近の進歩前田　和哉　北里大学パネルディスカッション本セッションの講演者、並びに星野　心広　独立行政法人医薬品医療機器総合機構 TBD　TBD

11月7日（火）18:00-18:30 Track 1

＜クロージング＞岩崎　幸司　大会長 / 大阪大学医学部附属病院松田　幸大　副大会長 / 株式会社アイコン・ジャパン

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