これからのクリニカルサイエンティスト*に求められるスキルとは？
【クリニカルサイエンス＆ストラテジー】*臨床担当、臨床企画担当等を含む
＜受講によって得られること、学べること＞
- 最新の医薬品開発戦略: グローバル開発におけるトレンドや課題を理解し、実践的な知識を得る
- スキルセットの明確化: クリニカルサイエンティストに求められる具体的なスキルや専門性を考える
- 多職種協業の重要性: 他職種メンバーとの協力の方法や期待される役割について学ぶ（統計、臨床薬理、薬事の視点から）
- ネットワーキングの機会: 同じ志を持つ専門家との交流を通じて、情報交換や将来の協力関係を築く
＜参加対象者＞
- クリニカルサイエンティスト: 臨床研究や医薬品開発に関与する従事者
- 製薬企業の開発担当者: 異なる専門性を持つメンバーと共に、最適な戦略を導き出すための議論行いたい方
- 医療機関のスタッフ: 臨床試験に参加する医療機関の医師や看護師
- 規制当局の職員: 医薬品の審査や承認に関与する方
＜ディスカッションテーマ＞
- 医薬品開発の現状と未来: 現在の医薬品開発の課題と今後起こるであろう変化について
- クリニカルサイエンティストの役割: クリニカルサイエンティストが果たすべき役割について
- 医療機関のスタッフ: 臨床試験に参加する医療機関の医師や看護師
>>グローバル開発の価値: 日本の視点を持ちながら、どのようにグローバル開発に貢献できるか
>>スキルと専門性の進化: 今後の医薬品開発に必要とされる新たなスキルや専門性
>>協業のベストプラクティス: 多職種チームでの効果的な協力方法や成功事例
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産学官ともに”明日のあたりまえ”をみんなで考える！臨床試験のQualityと現場の「最適化」 【オペレーションチーム】
＜受講によって得られること、学べること＞
- ICH E6 (R3) に関連するトピックを題材に、現場で求められる考え方を自分事として理解できる
- 産学官それぞれの考えや置かれている現状について意見交換できる（＝相互理解）
- 業務を最適化をするための考えるプロセスを理解できる
＜参加対象者＞
- 臨床試験の現場（実務）を担う方（GCPの運用をどう現場に落とすかに関わる方）
具体的には…（以下の職種に限定するものではありませんので、興味をお持ちいただけましたらぜひご参加ください！）
>>企業：CRA、臨床開発職（薬事、MW、Audit）
>>医療機関：CRC
>>行政：PMDA信頼性保証部
＜ディスカッションテーマ＞
- 臨床試験の現場において対応が必要な問題が発生した状況を題材に、ICH E6（R3）に沿った考え方に基づき現場ではどう対応するのか、産官学それぞれの立場で議論し、考えを深めてもらいます。
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患者の経験が創る明日の医薬品開発～ペイシェントエクスペリエンスデータがつなぐ絆とその価値
＜受講によって得られること、学べること＞
- ペイシェントエクスペリエンスデータ（Patient Experience Data：PED）をどんな目的で、どのように活用するのかを理解できます
- 目的に応じたPEDをどう構築するのか、そのプランニングを体験できます
- 患者さん、医療者、研究者、規制当局、企業担当者など、多様な立場の人々との共創（co-creation）に参画できます
- PEDの国際的な議論をリードする専門家とつながり、国内での議論をけん引するコミュニティの一員になれます
＜参加対象者＞
- このトピックに関心のある方ならどなたでも参加できます
>>臨床開発だけではなく、医療・ケアの様々な場面で議論したい人
>>データの技術や知識だけでなく、それを社会にどう活かすかを考えたい人
>>エビデンスの先にある「価値」を伝えたい人
>>共創するコミュニティで熱く活動したい人
＜ディスカッションテーマ＞
- 医療・ケアの意思決定にPEDを活用する第一歩はどこにあるか
- PEDに関する最先端の取り組みを、日本やアジアでどう実装していくか
- 医療機関のスタッフ: 臨床試験に参加する医療機関の医師や看護師
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RWDの市販後の利活用について語り合おう -やりたいことは本当に出来ているのか？- 【ライフサイクルマネジメント】
＜受講によって得られること、学べること＞
- 日本のRWD利活用の最新知識が得られる
- MA、アカデミア、当局（PV）と、様々な立場におけるRWD利活用の取組みが分かる
- NDBの概要を理解でき、使いこなせる土壌ができる
- 日本のRWDを取り巻く環境整備が進んでいることが分かり、目から鱗が落ちた気持ちになる
- RWDを使う際の課題が分かり、適切なデータを選択できるようになる
- RWDを使いこなしてエビデンスを創出し、医療現場に届けたくなる
- RWDを使って継続的に価値創造できるようになる
＜参加対象者＞
- RWDを使いたいと思っているが、今一歩活用イメージがわかない人
- RWDを使ってはいるものの，使いこなしていないと感じている人
- NDBに興味はあるものの、ハードルの高さを感じている人
- 日本のRWD利活用の最前線を知りたい人
- 自分が携わっている領域や立場以外でのRWDの利活用状況を知りたい人
- RWDを使って，継続的に価値創造したいと思っている人
＜ディスカッションテーマ＞
- RWDを利活用したやりたいことの実現に向けての阻害要因（ハードル）は何か？また、解決方法は何か？
隣に座っている人から思わぬヒントを貰えるかもしれません。逆に、自分の経験や想いが他の人の課題解決に繋がるかも？ 様々な立場の参加者で語り尽くそう！
「お金がない」、「会社の理解がない」は、ディスカッション中は忘れてください。
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業務効率化に向けたICH E6（R3）及びE8（R1）の実装：治験依頼者と医療機関がアジャイルに課題を解決する方法検討【シックスシグマ】
＜受講によって得られること、学べること＞
- ICH E6 (R3) 及び E8 (R1) の最新ガイドラインに基づいたQbD実装のヒントが得られる
- 臨床試験の課題解決にアジャイルな手法を活用することで問題解決能力・解決スピードが向上する
- 治験依頼者と医療機関の連携を強化し、よりスムーズな情報共有と意思決定を実現するきっかけを得られる
＜参加対象者＞
- 医療機関と治験依頼者の活動が、点と点で線になっていない、相互理解が足りてない、と感じている方
- 医薬品開発に興味のある患者さん
- 臨床試験の効率化・コスト削減、スピードアップに興味のある方
- アジャイルな手法を臨床試験に導入したい方
＜ディスカッションテーマ＞
- 治験依頼者と医療機関が業務効率化を実現するツールを使いこなしてQbDを実装できるか？アジャイルに課題を発見、解決することはできるのか？今はまだ正解のない問いに、参加者全員でワーク・議論・検討して、新たな道筋を見つけよう！
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