＜ランチョンセミナー 1＞
Turbulence at FDA: From Ideology to Executive Orders to the New Reality

Speaker:
Helena Correia, Founder and CEO and Dr. James Rawls, EVP and Partner

Abstract:
FDA is being politicized and remade in the image of the sometimes-conflicting ideology of the new US presidential administration. The new administration’s executive orders and policies have sparked upheaval at the FDA with its parent agency HHS now led by a longtime vaccine skeptic and critic of the pharmaceutical industry. The early signs of reversed policies and deleted guidance, startling staff reductions and departures, cancelled meetings and event, were just the beginning and we are now facing attacks on vaccines and mRNA technology, direct threats made to drug companies about pricing, and leveraging tariffs to overcome the market system that drives that pricing. This session will examine the shifting regulatory landscape in the US and the roots of those shifts to help companies predict and navigate this new uncertainty. Essential for anyone with applications with FDA, this discussion will provide critical insights on adapting to the evolving US regulatory landscape.

＜ランチョンセミナー 2＞
AIが拓く薬事業務の未来 – 規制情報とSOP管理の新時代

演者 / Speaker：
髙田 稔
まごねこソリューションズ株式会社 代表取締役

概要 / Abstract：
まごねこソリューションズ株式会社は、ライフサイエンス業界における業務効率化と品質向上を支援するITソリューションを提供しています。近年、AI技術の進化により、当社が取り扱う製品の50%以上がAIを活用したソリューションとなっています。

本ランチョンセミナーでは、規制情報検索やSOP管理に特化した米国Kenosha AI社の最新ソリューションをご紹介します。デモンストレーションを交えながら、医薬品・医療機器開発分野において、AIにより従来比で約90%のコスト削減や業務効率を5倍に高める革新的な変化を体感いただきます。

ご紹介内容は以下の通りです：

• RegChat：薬事規制情報検索の効率化（説明とデモ）
• ProChat：社内文書検索の高度化（説明と模擬SOPを用いたデモ）
• Regulatory Compliance Agent（RCA）：規制変更時のSOP分析と改訂支援（ICH E6(R2)→(R3)移行支援ツールのデモ、GCP省令改訂への応用、SOP改訂サービスの紹介

＜ランチョンセミナー 3＞
AI技術×RWDによるアウトカムバリデーション手法の開発とそれを支えるインフラ構築 / Development of an Outcome Validation Method Using AI and RWD, and the Supporting Infrastructure

演者 / Speaker :
小林 智英 / Tomohide Kobayashi
イーピーエス株式会社　次世代ソリューションセンター　リアルワールドデータサイエンス部　部長 / General manager, Real world data science department, Next generation solution center, EPS corporation
松永 徹人 / Tetsuto Matsunaga
アマゾンウェブサービスジャパン合同会社　ヘルスケア・ライフサイエンスビジネスユニット　シニアソリューションアーキテクト / Senior Solutions Architect, Healthcare and Life Sciences Business Unit, Amazon Web Services Japan

概要 / Abstracr :
〇イーピーエス
近年、リアルワールドデータ（RWD）の活用は大きく発展しています。しかし、RWDは研究目的で収集されたものではないため、さまざまな課題があります。特定の患者集団や関心のあるアウトカムを特定しようとしても、困難に直面することが少なくありません。こうした課題への対応策の一つとして、バリデーション済み定義の活用と普及が挙げられますが、バリデーション研究には多大なリソースが必要であり、その実装は依然として限定的です。
このたび、私たちはAI技術とRWDを組み合わせた新たなアウトカムバリデーション手法を開発し、特許を出願しました。本発表では、この手法の概要とその応用可能性、今後の展望についてご紹介いたします。

〇AWS
Real World Dataの分析により新たなインサイトを得るために活用できるAWSサービスを紹介します。データ、分析、AIの統合基盤であるAmazon SageMakerを中心に、データカタログの重要性と生成AIによる分析作業の効率化について解説します。さらに、プライバシーを保護しながら組織間でデータを安全に共有・分析する手法についても紹介します。

〇EPS
In recent years, the use of real-world data (RWD) has advanced significantly. However, because RWD is collected for purposes other than research, it presents several challenges. Researchers often face difficulties in identifying specific patient populations and outcomes of interest. One way to address this issue is through the use and dissemination of validated definitions; however, validation study requires substantial resources, and its implementation remains limited. In this context, we have developed a novel outcome validation method that combines AI technology with RWD and have filed a patent for it. In this presentation, we will introduce the method, discuss its potential applications, and outline future prospects.

〇AWS
This session introduces AWS services that can be leveraged to gain new insights through Real World Data analysis. Centered on Amazon SageMaker, an integrated platform for data, analytics, and AI, we will explain the importance of data catalogs and how generative AI can improve the efficiency of analytical work. Additionally, we will present methods for securely sharing and analyzing data across organizations while protecting privacy.

＜Innovation Theater＞
PET and MR Imaging in Drug Development

Overview:
Imaging methodologies allow non-invasive evaluation of drug distribution in tissue, interaction with the molecular target of interest, and demonstration of pharmacological activity. Application of imaging methodologies allows a confirmation of mode of action in human, and the development of a dose-activity relationship to enable efficient dose selection and a reduction in the size and complexity of late phase clinical trials. Drug development costs rise exponentially with progress to later phases, and reducing the costs and risks of Phase III trials provides significant cost and timeline benefits. This presentation will describe the application of PET and MR methods to evaluate drug tissue distribution, target interaction, and pharmacological activity.

＜ランチョンセミナー 4＞
Early Decisions, Global Impact: グローバル医薬品開発の迅速化戦略 / Early Decisions, Global Impact: Strategies to Fast-Track Drug Development Worldwide

演者 / Speaker：
Leo Zhang,
Director, Early Phase Medical Sciences/Clinical Pharmacology, Parexel

概要 / Abstract :
PMDAの最近の知見を踏まえ、医薬品開発における「ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス」を最小化することは、日本の患者が新たな治療法に早期にアクセスできるだけでなく、医薬品開発企業が適切なタイミングでグローバルな承認を取得し、製品価値を最大化するためにも不可欠です。本セッションでは、戦略的かつ効率的な早期臨床開発によって、製薬企業がProof-of-Mechanism（PoM）またはProof-of-Concept（PoC）の達成を加速させるための方法について探求します。
また、早期段階の研究における国選択に影響を与える重要な要因について深く探求し、西洋とアジアの立地条件のメリットを比較します。これらの選択が、複数の地域での規制当局の承認を確保し、開発スケジュールを加速し、コスト効率を最適化し、その後の検証的試験へのスムーズな移行を促進する方法を検討します。
本セミナーが、グローバルな医薬品開発の取り組みを根本から変革する貴重なインサイトを得る機会となれば幸いです。革新的な治療法を世界中の患者様に提供するための競争優位性の獲得についてディスカッションしましょう。

Building on PMDA's recent insights, minimizing the 'drug lag/drug loss ' is crucial not only for Japanese patients to access new treatments sooner but also for drug developers to secure timely global registrations and maximize product value. In this session, we'll explore how strategic and efficient early clinical development can propel pharmaceutical companies towards swifter achievement of Proof-of-Mechanism (PoM) or Proof-of-Concept (PoC) milestones.
Our discussion will delve into the critical factors influencing country selection for early-phase studies, comparing the merits of Western and Asian locations. We'll examine how these choices can ensure regulatory acceptance across multiple regions, accelerate development timelines, optimize cost-effectiveness, and facilitate seamless transitions to subsequent confirmatory studies.
Join us to gain valuable insights that could reshape your approach to global drug development and give your company a competitive edge in bringing innovative treatments to patients worldwide.

＜ランチョンセミナー 5＞
政策変化の波を乗りこなす：
米国の政策変化が製薬産業（またはライフサイエンス業界）に与える影響とIQVIAの戦略的支援

演者 / Speaker :
Cynthia Verst,
President, Design and Delivery Innovation, R&D Solutions, IQVIA
松田 秀康、
Vice President, Clinical Development Japan, R&D Solutions, IQVIA Japan Services Japan G.K.

概要 / Abstract :
米国の新政権下で急速に進むヘルスポリシー（または医療政策）の変化は、製薬産業にも多大な影響を及ぼしています。
FDAの再編、AI規制の緩和、価格政策の見直しなど、制度的な変化は製薬企業の臨床開発からコマーシャル戦略まで新たな課題と機会を生み出しています。
本セミナーでは、IQVIAのグローバルな政策分析に基づき、最新の政策動向とその影響を臨床開発の視点から解説します。
また、それらに対するIQVIAのRegulatory Affairs and Drug Development Solutionsによる支援体制を紹介します

＜ランチョンセミナー 6＞
医薬品安全性とコンプライアンスの再構築：
次世代のファーマコビジランスと規制業務における生成AIの活用 /
Reimagining Drug Safety and Compliance: Harnessing Gen AI for Next-Generation Pharmacovigilance and Regulatory Affairs

演者 / Speaker :
Dr. Jiang Dapeng
Medical Doctor, ArisGlobal
Krishana Gopal Das
Vice President and Representative Director, ArisGlobal

概要 / Abstracr :
医薬品の安全性と規制業務は、今まさに転換期を迎えています。世界中から集まる安全性データの急増、高まるコンプライアンス要件、そして迅速な医薬品承認への要請が、従来の手法では対応不可能なレベルに達しているのです。生成AIはすでにこの分野の常識を変えつつあり、副作用症例の収集を自動化し、申請プロセスを迅速化、さらに、コスト削減と創薬スピード向上につながる予測分析の提供を可能にしています。これは単なる仮説ではありません—主要な製薬企業は、実際にファーマコビジランスや規制業務でAIを導入し、効率性・コンプライアンス・イノベーションにおいて明確な成果を上げています。本セッションでは、生成AIが単なる安全性と規制対応の枠組みを越え、御社を先見性あるイノベーション主導型組織へ進化させる鍵であることをご体感ください。

Drug safety and regulatory affairs are at a turning point. The surge of global safety data, rising compliance demands, and the pressure for faster drug approvals can no longer be managed by traditional methods. Generative AI is already rewriting the rulebook—automating adverse event intake, accelerating submissions, and empowering teams with predictive insights that cut costs and speed discovery. This isn’t theory—leading pharmaceutical companies are already using AI in pharmacovigilance and regulatory affairs and seeing measurable gains in efficiency, compliance, and innovation. Join this session to discover how Gen AI is not just the future of safety and compliance, but the key to transforming your organization into a forward-thinking, innovation-driven leader.

＜ランチョンセミナー 7＞
How Leading Global Pharma Embraces AI to Automate Regulatory and Medical Documents with Quality Control

演者 / Speaker :
Sharon Chen
Founder and CEO，AlphaLife Sciences

概要 / Abstract :
As the volume and complexity of regulatory and medical writing continues to grow, global pharmaceutical companies are turning to artificial intelligence (AI) to streamline document development while maintaining compliance and quality. Automating the creation of clinical and regulatory content—such as CSRs, protocols, IBs, and CTD modules—can significantly reduce time and manual effort, freeing up medical writers and regulatory teams to focus on strategy and value.
However, automation must be implemented with care. In high-stakes environments like regulatory submissions, quality control is critical. AI-powered systems must deliver not only speed, but also accuracy, auditability, and traceability to ensure full regulatory alignment.

＜ランチョンセミナー 8＞
“自分ごと”として向き合う〜ドラッグロス解消に向けての国際連携と信頼構築〜

演者 / Speaker :
藤原 恵一
一般社団法人Global Oncology Trials Japan代表理事
大野 真司
一般社団法人Global Oncology Trials Japan理事
吉見 尚人
エイツーヘルスケア株式会社 臨床開発本部 本部長代行

概要 / Abstract :
エイツーヘルスケアは昨年、USボストンに支店を構え、日本に未進出の米国企業等に日本市場の魅力を訴える事で日本での新薬開発意欲を高め、社会課題であるドラッグロス解消に貢献する事に注力しています。
海外企業の日本市場進出を支援すべく、日本の製薬企業へのアウトライセンス支援を含め、日本での新薬導入の全フェーズを支援するサービスも行なっています。
今回のランチョンセミナーでは、一般社団法人Global Oncology Trials Japan（GOTJ）の藤原恵一先生（代表理事）と大野真司先生（理事）をお招きします。
GOTJでは、米国国立がん研究所（NCI）スポンサーの臨床試験に日本から参画することで、日本における承認取得やがん治療ガイドラインの改訂などの具体的な「成果」を日本のがん患者さんに届けることや、「国内未承認薬や適応外薬」を用いた臨床試験への参加を可能とする事で、日本のがん患者さんに新薬や適応外薬をいち早く届ける活動を進めています。
ドラッグラグ解消を共通の目標として、エイツーヘルスケアとGOTJがどのように“自分ごと”として向き合っているか、皆さんにお届けします。
“自分ごと”として、ドラッグラグ解消を改めて考えて頂く機会にして頂けると幸いです。

※GOTJとは（https://nrgoncology-japan.or.jp/about/）
米国国立がん研究所（NCI）傘下の多施設共同試験グループである”NRG Oncology”のグローバルメンバーとして、婦人科癌グループ：GOG (Gynecologic Oncology Group)、乳癌を中心とした腫瘍内科／外科グループNSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project)、および放射線治療グループRTOG（Radiation Therapy Oncology Group）を中心に、現在ではその領域を消化器・呼吸器・泌尿器・頭頚部にも拡大しています。これらNRG Oncologyの試験を日本で実施しています。

＜ランチョンセミナー 9＞
AI開発の最前線：生成AIで挑む製薬業界のドキュメント作成の改革・第2章へ

演者 / Speaker :
松田 太郎
株式会社ロゼッタ　ラクヤク営業統括部 部長
都出 健治
株式会社ロゼッタ　ラクヤクプロダクト統括部 マネージャー

概要 / Abstract :
ラクヤクAIが事業化して2年目となり製薬企業向けの生成AIのSaaSプロダクトの利用および企業ごとの開発の受託事例が増えております。
現在のラクヤクAIの展開状況についてご説明しますとともに、ロゼッタの最新技術として進化したツールのデモもご覧いただきます。

＜ランチョンセミナー 10＞
Unlocking the Opportunities of RWE in China

演者 / Speaker :
Lisa Sun
VP，Head of Business Solution Department，Hangzhou Tigermed Consulting Co.,Ltd

概要 / Abstract :
In recent years, China’s real-world study (RWS) landscape has advanced rapidly, supported by regulatory policies and guidelines promoting real-world evidence (RWE) generation. As China’s largest CRO, Tigermed has long been a leader in clinical research, driving innovation in RWS through cutting-edge technologies and tools to deliver successful outcomes for partners.
This session will highlight China’s RWE applications in two critical areas: accelerating drug development/regulatory decision-making and supporting healthcare policy optimization. We will also share Tigermed’s proven expertise and case studies in this dynamic field.

＜Innovation Theater＞
臨床試験立ち上げの最適化：効率的な施設選定のための戦略とは？

Speaker:
Akira Soma, Solution Director, Oracle Life Sciences

Overview:
臨床試験の立ち上げは試験全体の成功を左右する重要なプロセスであるにもかかわらず、多くの会社ではアナログな手法で進捗を管理し、業務の標準化が進まず属人化しているのが実情ではないでしょうか。本セッションでは、これらの課題を解決するStudy Start Up製品を紹介します。Study Start Up製品は、施設のパフォーマンスのスコア化、プロセスの自動化、リアルタイムのデータ管理を通じてチーム内の効率的なコラボレーションを実現しながらStudy Start Upの期間を大幅に短縮し、今やグローバル試験において欠かすことのできない治験エコシステムとして広く活用されています。本セッションでは、具体的な機能やその効果と利点を解説します。

＜ランチョンセミナー 11＞
2030年までに、プロジェクトマネジメント業務の80％がAI主導に。その変化への準備はできていますか!!! / By 2030, 80% of the Project Management work will be performed by AI. Get ready!!!

演者 / Speaker :
タニエ パトリック / Patrick TERNIER
Planisware
谷 美智代
Planisware

概要 / Abstract :
伝統的な組織は、求められる変化のスピードに対して反応があまりにも遅すぎます。より高いアジリティを得て迅速に対応するために、企業はイノベーション、デジタル化、変革、サステナビリティといったプロジェクトに、ますます多くの資金・リソース・時間を投資しており、その結果「プロジェクト経済」が拡大しています。
しかし、多くの企業はプロジェクトを適切に選定・管理する体制が整っておらず、急増するプロジェクトを管理する手段として、プロジェクトポートフォリオマネジメント（PPM）やその基盤となるソフトウェアに注目が集まっています。
さらに、AIがプロジェクトマネジメントの分野に革命をもたらそうとしている今、この動きの重要性は一層高まっています。本セッションでは、この変革を活かして戦略的かつ戦術的なアジリティを獲得するために必要なポイントをご紹介します。

Traditional organizations react far too slowly compared to the requested pace of change. To gain more agility and react faster, companies are investing more and more money, resources and time into Projects- Innovation Project, Digitalization Projects, Transformation and Sustainability Projects - therefore giving rise to the Project Economy.
But companies are poorly equipped to select and manage Projects, and are therefore more and more turning to Project Portfolio Management and the underlying software solutions to master their fast growing Project Portfolio.
This becomes even more critical at a time where AI will revolutionize the Project Management discipline. This session will indicate what you need to do to benefit from this revolution and gain strategic and tactical agility.

＜ランチョンセミナー 12＞
統計解析ツールJMP Clinical の対話型レポートを用いた安全性シグナルの検出 / Detecting safety signals using interactive JMP Clinical reports

演者 / Speaker :
Rebecca Lyzinski
Senior Software Developer, JMP Statistical Discovery LLC

概要 / Abstract :
2025年6月、FDAは、標準的な安全性解析における推奨レイアウト例を示した「Standard Safety Tables and Figures Integrated Guide」を公開しました。また、類似する有害事象を症状ごとにグループ化するメディカルクエリである「Office of New Drugs Custom Medical Queries（OCMQs）」も発表されました。
JMP Clinical は、これらのガイダンスを取り入れた対話型レポートを提供しており、安全性シグナルの検出と解析を支援します。本プレゼンテーションでは、メディカルクエリ、アルゴリズム型メディカルクエリ、および薬剤性肝障害に関する表や図の作成方法について解説します。さらに、フィルタリング、動的オプション、ホバーラベル、ドリルダウンといった対話機能の活用方法についても紹介します。

＃JMPはSAS Institute が開発した 統計解析ソフトウェア製品です。

In June, the FDA released the Standard Safety Tables and Figures Integrated Guide with examples of recommended layouts for standard safety analyses. In addition, the Office of New Drugs Custom Medical Queries (OCMQs) were released for grouping similar adverse events into medical conditions. JMP Clinical implements these guidances into interactive reports used to identify and explore safety signals. This presentation will discuss tables and figures used for medical queries, algorithmic medical queries, and drug-induced liver injury as well as interactive tools such as filtering, dynamic options, hover labels, and drilldowns.

＜ランチョンセミナー 13＞
生成AIおよびIT技術を活用した臨床開発における規制文書作成業務の効率化

演者 / Speaker :
河添 有宏
塩野義製薬株式会社　医薬開発本部　薬事部　薬事1部門
山下 彩花
塩野義製薬株式会社　DX推進本部　データサイエンス部　Generative AIグループ
亀田 俊樹
アマゾンウェブサービスジャパン　ヘルスケア・ライフサイエンス領域　事業開発　シニアマネージャー

概要 / Abstract :
日々進化する生成AIやその他のIT技術は、製薬企業の様々な業務に変革をもたらすことが期待されている。本発表では、塩野義製薬の臨床開発における規制文書の作成業務効率化に焦点を当て、規制文書作成部署である薬事部、DX専門部署であるデータサイエンス部のそれぞれの視点から「生成AIやIT技術を用いたプロジェクトの取り組み」を紹介する。また、後半にはパネルディスカッションを予定しており、テーマの背景や登壇者それぞれの視点を交えて深めていきます。

＜ランチョンセミナー 14＞
グローバル創薬を支えるデジタルパソロジーとCDx開発の最前線 / Advancing Global Drug Development through Digital Pathology and CDx: Frontline Practices and Case Studies

演者 / Speaker :
Dr. Yasuyuki Shigematsu, M.D., Ph.D.
Medical Affairs, Labcorp Laboratories Japan GK
Alan Arnold
Scientific Director, Precision Medicine : Diagnostic Development Services, Labcorp

概要 / Abstract :
本講演では、創薬プロセスの効率化とスピードアップを実現するための最新技術と戦略を、2部構成で紹介する。
第1部では、デジタルパソロジーの専門家である重松医師が、臨床研究および診断領域におけるデジタルパソロジーの活用事例を提示する。薬効や副作用は地域によって異なり、グローバル治験の実施が不可欠となる中、アジアと欧米間での代謝や疾患の有病率の違い、医療制度・規制の差異がデータの一貫性を妨げる要因となっている。これらの課題に対し、中央ラボ戦略による機器・試薬・分析手法の標準化、各国の規制に対応した地域ラボの設置、AI技術の導入による解釈バイアスの低減などが進められている。本セッションでは、これらの取り組みによって得られたデータの信頼性と比較可能性の向上、迅速な規制承認への貢献について実例を交えて紹介し、今後のAI活用の展望についても考察する。
第2部では、Alan Arnold氏が、コンパニオン診断（CDx）開発における成功要因と課題を、米国市場における事例を通じて解説する。規制対応や開発戦略、創薬スピードへの影響に焦点を当て、CDx開発がいかに効率的な創薬を支えるかを示す。また、Labcorpのラボサービス（CBラボの映像を含む）も紹介し、実務的な支援体制についても触れる。
本セッションでは、デジタルパソロジーとCDx開発の統合的な活用による創薬加速の具体的手法と、実践的な知見を提供する。

This session introduces cutting-edge technologies and strategic approaches aimed at accelerating drug development, presented in two parts.
Part 1 features Dr. Shigematu, a specialist in digital pathology, who will share practical applications in clinical research and diagnostics. Given the regional differences in drug efficacy, side effects, metabolism, and disease prevalence, global clinical trials face challenges in data consistency due to variations in healthcare systems and regulations. To address these, a central lab strategy has been implemented to standardize equipment, reagents, and analytical methods. Regional lab hubs have also been established to meet country-specific regulatory requirements. Furthermore, AI technologies are being introduced to reduce interpretation bias across geographies, enhancing data reliability and comparability, and supporting faster regulatory approvals. This segment will present real-world examples and explore future prospects of AI in global trials.
Part 2 will be led by Alan Arnold, who will discuss key success factors and challenges in companion diagnostics (CDx) development, focusing on case studies from the U.S. market. Topics include regulatory strategy, development efficiency, and how CDx integration contributes to faster drug development. The session will also highlight Labcorp’s laboratory service capabilities, including a brief introduction to CB lab resources.
Attendees will gain actionable insights into how digital pathology and CDx development can be leveraged to enhance clinical trial outcomes and accelerate global drug development.

＜ランチョンセミナー 15＞
治験における症例集積性を高めたい！IQVIAの挑戦

演者 / Speaker :
伏見 千紘
IQVIAジャパン クリニカルリーダーシップ
長谷川 梓
IQVIAジャパン　クリニカルトライアルエデュケーター
荻野 珠樹
IQVIAジャパン　グローバルアナリティクス　ディレクター
金子 信太郎
IQVIAジャパン サイトソリューションズ 事業部長

概要 / Abstract :
治験の複雑化、希少疾患等の症例登録の難しい治験が増える中、新たな症例登録に対する取り組みが求められています。
このような環境変化の中、IQVIAでの症例登録課題解決に向けた新しいソリューションと挑戦についてご紹介します。
各治験の課題に合わせた組み入れ促進策を提案する専門性の高いチームの参画。実施医療機関での症例集積性の課題に対応すべく、近隣施設のネットワークをサポートし患者紹介を促進するスキーム。さらには実施医療機関のリソースの節約・患者の集積性・実施医療機関と患者自宅の距離の壁を乗り越える、新しい治験のあり方を実現していこうと挑戦しています。
試験全体の施設数削減や登録期間の短縮効果の実績を積み重ねていき、試験全体の症例登録、施設数の最適化への一助になりましたら幸いです。

＜ランチョンセミナー 16＞
「バズワードを超えて」ファーマコビジランスにおける責任あるAIの姿：本当に重要な選択とは
― PVの未来を拓く：共通の課題に挑むグローバル事例からの学び ― / “Beyond the Buzzwords" Responsible AI in Pharmacovigilance: Choosing What Matters Most -Insights from Global Case Studies on Making Smart, Balanced Tech Decisions-

概要 / Abstract :
製薬企業がファーマコビジランス（PV）業務のDX化を進めるなか、避けられない難しい選択があります。
スケーラビリティか安定性か。自動化かAIか。
これは単なる技術論ではなく、安全性情報の収集・評価・報告といったPVの根幹業務をどう変革するかに直結する戦略的な判断です。コスト、規制対応、精度、スピード、そして企業の在り方に影響します。特に日本では、今後のPV人材不足、副作用報告の増加、システム維持や人件費の高騰といった課題が重なり、DXの必要性と難易度はますます高まっています。

本セッションでは、グローバル製薬企業の事例をもとに：

• 相反する要件にどう優先順位をつけるのか（例：スピード vs コンプライアンス、イノベーション vs バリデーション）
• コスト、リスク、精度、企業の優先事項などを含む意思決定の枠組み
• 成功の鍵と、失敗からの学び

を共有します。さらに、ネクストローブが誇るAI搭載のProgressive Suite、そしてその価値を最大限に引き出すための製薬ビジネスに対する深い理解と専門性についてもご紹介いたします。

是非セミナーにて「何が有効なのか」だけでなく「なぜ有効なのか、そして誰にとって意味があるのか」を一緒に考えましょう。
皆さまのご参加を心よりお待ちしております。

In the race to modernize, pharma companies face tough trade-offs: Should we prioritize scalability or stability? Automation or AI?
These aren’t just technical questions — they’re strategic decisions influenced by cost structures, regulatory validation, model accuracy, time-to-market, and even internal business models.　In this session, we’ll explore real-world case studies from global pharma leaders and examine:

• How organizations prioritize competing demands (e.g., speed vs. compliance, innovation vs. validation)
• A decision-making framework that includes factors like cost, risk, accuracy, and corporate priorities
• What successful implementations got right — and what others missed

Join Nextrove's seminar to understand not just what works — but why it works, and for whom.

＜ランチョンセミナー 17＞
新しいGCP時代に向けた治験プロセス変革 ～治験の質、患者さんの安全、ITシステムの新たな役割～ / Transforming Clinical Trial Processes for the New Era of GCP – Focusing Quality, Supporting Patient Safety, and Redefining the Role of eClinical Systems –

演者 / Speaker :
山下 智之 / Tomoyuki Yamashita
Suvoda Japan Software合同会社 / Suvoda Japan / ディレクター, サービスデリバリ / Director, Service Delivery

概要 / Abstract :
ICH E6（R3）などの規制改訂や治験実施の多様化を背景に、治験運用における業務設計や技術活用の見直しが求められています。本セミナーでは、IRTやeCOAの導入実務に関する事例を交えながら、業務プロセスの改善やリスク低減への対応について解説します。
主なトピック：

• ICH E6（R3）をはじめとする規制や治験の運用方法の見直しが、治験の運用戦略にどのような影響を与えているのか
• 業務プロセスを改善するうえで、データの品質や業務効率の向上、リスクの抑制につながるポイントとは
• IRTやeCOAなどのeClinicalツールを活用して、GCPに準拠した柔軟な治験運用をどのように実現できるのか

皆様のご来場を、心よりお待ちしております。

Amid ongoing regulatory revisions such as ICH E6 (R3) and increasing diversity in clinical trial models, there is growing need to re-evaluate operational design and the use of technology in trial execution. In this session, we will share practical examples from the implementation of IRT and eCOA, and discuss how these tools support process improvement and risk mitigation in clinical operations.
Key topics include:

• How regulatory changes, including ICH E6 (R3), and shifts in trial operations are impacting overall strategy
• Key considerations for improving operational processes, including data quality, efficiency, and risk reduction
• How eClinical tools such as IRT and eCOA can help enable flexible, GCP-compliant clinical trial execution

We look forward to welcoming you to the session.

＜Innovation Theater＞
コンサルティング現場から見えた臨床開発における生成 AI 導入のポイント / Key Points for Introducing Generative AI in Clinical Development from a Consulting Perspective

演者 / Speaker:
佐久間 仁朗 / Yoshiaki Sakuma、奈良坂 理沙 / Risa Narasaka
PwC コンサルティング合同会社 / PwC Consulting LLC
小嶋 祐子/ Yuko Kojima
日本イーライリリー株式会社（ゲストスピーカー）/(Guest Speaker, Eli Lilly Japan K.K.)

概要 / Overview:
本講演では、臨床開発領域におけるAI導入の成功要因と、生成AIを活用した実践事例について紹介します。
前半では、PwCコンサルティング合同会社が支援してきたプロジェクトを基に、医薬品開発における生成AIの全体像とユースケースの俯瞰を示した上で、臨床開発特有の課題を踏まえた導入のポイントや成功の秘訣を共有します。
後半では、実際の製薬企業でのプロジェクト事例を題材にしたパネルディスカッション を行います。このセッションには日本イーライリリー株式会社の小嶋様をお迎えし、現場の視点から直面した課題とそれをどのように乗り越えたかを共有していただきます。
議論では、生成AI導入における具体的な課題と解決のアプローチ、導入後の効果、さ らには将来展望について掘り下げます。コンサルタントと製薬企業双方の視点から、臨床開発における生成AI活用のリアルな経験を共有し、製薬業界における生成AIの可能性と今後の方向性を考察します。

This presentation introduces the success factors for implementing AI in the field of clinical development and practical examples using generative AI.
In the first half, based on projects supported by PwC Consulting LLC, we will provide an overview of generative AI in drug development and its use cases, sharing key points and secrets for successful implementation considering the unique challenges of clinical development.
In the second half, we will conduct a panel discussion using project examples from actual pharmaceutical companies. We will welcome Ms. Kojima from Eli Lilly Japan K.K. as a guest speaker to share the challenges faced and how they were overcome from a field perspective. The discussion will delve into specific challenges and solution approaches in the introduction of generative AI, the effects after implementation, and future prospects. The panel will share real experiences of using generative AI in clinical development from both consultant and client pharmaceutical company perspectives, considering the potential and future direction of generative AI in the pharmaceutical industry.